Forum Δημόσιας Διαβούλευσης

//Forum Δημόσιας Διαβούλευσης
Forum Δημόσιας Διαβούλευσης2018-10-15T16:39:47+00:00
You need to log in to create posts and topics.

1Η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΝΕΦΡΩΝ

                                                                      ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

Το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας καλεί κάθε ενδιαφερόμενο να επισκεφτεί τον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ στην ιστοσελίδα των «Διαβουλεύσεων» και να συμμετάσχει στην 1η Δημόσια Διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια «ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΝΕΦΡΩΝ». Οι τεχνικές προδιαγραφές θα αναρτηθούν και στην ιστοσελίδα της Νοσηλευτικής Μονάδας Καλαμάτας του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας. Οι παρατηρήσεις των ενδιαφερόμενων φορέων υποβάλλονται απευθείας στην ηλεκτρονική πλατφόρμα του ΕΣΗΔΗΣ με την επιλογή «Καταχώρηση Σχολίου». Η διάρκεια της διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα 15 ημερολογιακών ημερών από την ανάρτηση της παρούσας ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ.

Επισυνάπτεται ο πίνακας των τεχνικών προδιαγραφών.

                 ΕΙΔΙΚΟ ΑΝΑΛΩΣΙΜΟ ΥΛΙΚΟ ΜΤΝ

                                                                              ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Σε όλα τα  είδη του διαγωνισμού να αναφέρεται ο χρόνος παράδοσης των υλικών o οποίος δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες. Σε περίπτωση αδικαιολόγητης καθυστέρησης θα εκπίπτει ο διαγωνισμός.

 1. ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΔΙΤΤΑΝΘΡΑΚΙΚΩΝ 750gr NaHco3 για μηχανήματα GAMBRO AK200S και NIKISSO DBB-07  

 1.      Να προσαρμόζεται στα μηχανήματα GAMBRO AK 95, GAMBRO AK200S, NIKISSO DBB-07 που διαθέτει η Μ.Τ.Ν. χωρίς ανάγκη μετατροπής ή παρέμβασης επί του μηχανήματος.

2.      Να είναι αποδεκτή από τους κατασκευαστικούς Οίκους ως κατάλληλη για την ομαλή λειτουργία των μηχανημάτων τους.

3.      Να είναι κατασκευασμένη από διαφανές κατάλληλο υλικό, το οποίο θα επιτρέπει τον έλεγχο της στάθμης του διαλύματος. (Να ορισθεί το υλικό κατασκευής).

4.      Να περιλαμβάνει  750gr  Bicarbonate powder χημικώς καθαρή και σταθερή (Να ορισθεί η φαρμακοποιία που καλύπτει)

5.      Να φέρει απαραιτήτως φίλτρο κατακράτησης σωματιδίων στην είσοδο και την έξοδο του διαλύματος.

6.      Να επαρκεί για αιμοκάθαρση πέραν των τεσσάρων ωρών. Να ορισθεί ο χρόνος αιμοκάθαρσης, που επαρκεί η φύσιγγα σε συνήθεις συνθήκες αιμοκάθαρσης (με ροή διαλύματος περίπου 600ml/min).

7.      Να φέρει CE mark και να υποβληθεί επικυρωμένο αντίγραφο.

 

2. ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΕΩΝ 5 lt

 

1.      Τα διαλύματα να φέρονται σε δοχεία των 5 λίτρων υπό συμπυκνωμένη μορφή.

2.      Τα πώματα τους να είναι φυσικώς και χημικώς ανενεργά εύκολα στο άνοιγμα. 

3.      Τα διαλύματα τους να είναι υψηλής καθαρότητας, απαλλαγμένα πυρετογόνων ουσιών και η συγκέντρωση τοξικών ουσιών να είναι μικρότερη από τις διεθνώς επιτρεπόμενες μέγιστες τιμές.

4.      Να είναι κατάλληλα για μηχανήματα GAMBRO AK 95, ΑΚ 200, AK200S και FRESENIUS 4008 που διαθέτει η Μ.Τ.Ν.

5.      Να είναι κατάλληλα για όλους τους τρόπους αιμοκάθαρσης (διττανθρακικά, οξικά, με φύσιγγες διττανθρακικών και να συνδυάζονται ταυτόχρονα τόσο με φύσιγγες όσο και με διαλύματα διττανθρακικών).

6.      Η χημική σύνθεση των διαλυμάτων ανά κατηγορία να ανταποκρίνεται στις διεθνείς προδιαγραφές CE και να διατίθενται στην εκάστοτε επιθυμητή σύνθεση ηλεκτρολυτών ( Κ, Ca , GLU ).

7.      Στα δοχεία να υπάρχει ταινία εμφανής η οποία να αναφέρει ευκρινώς την σύνθεση του περιεχομένου διαλύματος

 

 

 

 

 

3.      SET ΓΡΑΜΜΩΝ ΕΓΧΥΣΗΣ / ΕΚΠΛΥΣΗΣ ΕΞΩΣΩΜΑΤΙΚΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ

 

1.    Set γραμμών έγχυσης / έκπλυσης εξωσωματικού κυκλώματος με βαλβίδα αντεπιστροφής, θύρα εγχύσεων / δειγματοληψίας, συνδετικό ηπαρινισμού, κατάλληλο για μηχανήματα αιμοκάθαρσης DBB-07 του οίκου Nikkiso.

2.    Να είναι μιας χρήσεως, αποστειρωμένο, ατομικά συσκευασμένο.

3.    Να φέρει σήμανση CE και να πληροί τα πρότυπα ασφαλείας του κατασκευαστή

 

4.      ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ SΕΤ  ΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗΣ  ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΕΩΣ

 

Να περιλαμβάνει όλα τα απαραίτητα υλικά για τη σωστή περιποίηση του σημείου φλεβοκέντησης, πριν και μετά την αιμοκάθαρση:

1.      Αποστειρωμένο χειρουργικό πεδίο - απορροφητικόαδιάβροχο, μεγάλου μεγέθους (45cm x 45cm),

2.      Δύο ζεύγη αποστειρωμένα ελαστικά γάντια μικρού ή μεσαίου μεγέθους (δυνατότητα επιλογής),

3.      Ειδικές γάζες (ταμπόν) για την αποστείρωση της περιοχής

4.      Δύο (2) ειδικά αντιαλλεργικά αυτοκόλλητα,  για σταθεροποίηση και έλεγχο της βελόνας,

5.      Αντιαλλεργικά  αυτοκόλλητα για σταθεροποίηση των γραμμών.

6.      Δύο (2) ειδικά αυτοκόλλητα για το κλείσιμο των σημείων παρακέντησης της αγγειακής προσπέλασης των αιμοκαθαιρομένων, αντιαλλεργικά, με απορροφητική, αιμοστατική γάζα (τύπου SURESEAL) , και όχι απλά Hanzaplast.

7.      Δύο (2) ειδικά πίεστρα, από εύκαμπτο πλαστικό με δυνατότητα ρύθμισης της πίεσης, για ασφαλή και γρήγορη αιμόσταση, ικανοποιητικού μήκους με δυνατότητα ρύθμισης της πίεσης για αιμόσταση (άνω των 40cm)

8.      Τέσσερα (4) τεμάχια αποστειρωμένες γάζες (7cm x 7cm).

9.      H διάρκεια ζωής μετά την αποστείρωση, να είναι τουλάχιστον τέσσερα (4) έτη.

10.  Να κατατεθεί φύλλο συμμόρφωσης με τις τεχνικές προδιαγραφές, οι οποίες πρέπει να πληρούνται εξ΄ ολοκλήρου.

11.   Στο επίσημο prospectus της εταιρείας πρέπει να αναγράφονται και να υπογραμμίζονται σε σχέση με τις προδιαγραφές, τα χαρακτηριστικά των καθετήρων και να ακολουθούν το Διεθνές πρότυπο ΙSO  9626: 1991(E) ή ισοδύναμο ΕΝ2.

 

  1. ΦΙΛΤΡΟ ΚΑΤΑΚΡΑΤΗΣΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΩΝ

 

1.      Φίλτρα για την παρασκευή υπέρ καθαρού τελικού διαλύματος αιμοκάθαρσης στείρου μικροβίων και πυρετογόνων ουσιών, από μεμβράνη (PolyesterPolymerAlloy) κατάλληλα για τα μηχανήματα αιμοκάθαρσης του οίκου NIKISSO που διαθέτει η Μ.Τ.Ν. του Νοσοκομείου.

2.      Να πληρούν όλα τα διεθνή πρότυπα ασφαλείας και να φέρουν σήμανση CE.

6.      ΣΕΤ ΠΡΟΣΩΡΙΝΩΝ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ ΔΙΠΛΟΥ ΑΥΛΟΥ

ΥΠΟΚΛΕΙΔΙΩΝ – ΜΗΡΙΑΙΩΝ για αιμοκάθαρση

 

Το Σετ να περιλαμβάνει :

Ένα (1) καθετήρα διπλού αυλού ο οποίος να έχει απαραιτήτως τα εξής χαρακτηριστικά:

 

1.      Να είναι  υδρόφιλος  κατασκευασμένος από σιλικόνη θερμοευαίσθητη μακράς διαρκείας.

2.      Να έχει εξωτερική διάμετρο 11,5 Fr.

3.      Να διατίθεται σε διάφορα μήκη – οπωσδήποτε σε 150 και 200 mm.

4.      Να έχει αυλό χωρίς εμπόδια ή γωνίες για την ομαλή ροή του αίματος και αποφυγή θρόμβων.

5.       Να φέρει κάθε εξωτερικό  σκέλος του  clamp label με χρώμα το οποίο θα καθορίζει το αρτηριακό και το φλεβικό σκέλος στο οποίο θα αναφέρετε το νούμερο French , όγκος και μήκος του καθετήρα, luer - lock .

6.      Η ροή του αίματος να υπερβαίνει τα 300 ml/min.

7.      To άκρο του καθετήρα να είναι από υλικό πιο μαλακό από τον υπόλοιπο καθετήρα για να αποφεύγεται ο τραυματισμός και να διευκολύνεται η εισαγωγή.

8.      Ένα (1) οδηγό σύρμα με μηχανισμό προώθησής του με τον αντίχειρα.

9.      Ένα (1) διευρυντήρα εύρους12Fr

10.   Βελόνα εισαγωγής.

 

Στο επίσημο prospectus της εταιρείας πρέπει να αναγράφονται και να υπογραμμίζονται σε σχέση με τις προδιαγραφές, τα χαρακτηριστικά των καθετήρων. και να ακολουθούν το Διεθνές πρότυπο ΙSO 9626: 1991(E) ή ισοδύναμο ΕΝ2. 

 

7.      ΣΥΝΔΕΤΙΚΑ ΤΥΠΟΥ  Υ

 

1.      Χωρίς βελόνα, για αιμοκάθαρση με μονή βελόνα

2.      Ο αυλός να είναι κατασκευασμένος από βιοσυμβατό σιλικονούχο υλικό  Να ορίζεται ο τύπος του υλικού.

3.      Να φέρει ενσωματωμένο clamp, εύχρηστο, λειτουργικό και στα δύο σκέλη

4.      Να καταλήγουν σε Luer-Lock και να φέρουν καπάκι  το οποίο να βιδώνει με ευκολία .

5.      Να είναι αποστειρωμένα  μιας χρήσης

6.      Τα τεχνικά χαρακτηριστικά να προκύπτουν από τα prospectus, έντυπα ή βεβαιώσεις του κατασκευαστικού Οίκου και να είναι σύμφωνα με την Υ.Α. Ε 3/833/99 «περί συστήματος ποιότητας των εταιρειών διακίνησης Ιατροτεχνολογικών προϊόντων

 

 

 

 

 

 

 

  1.  ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΑΦΑΛΑΤΩΣΗΣ μηχανημάτων αιμοκάθαρσης – κιτρικού οξέως για μηχανήματα  GAMBRO AK200S

 

  1. Περιεκτικότητας καθαρής σκόνης μονοϋδρικού κιτρικού οξέος βάρους 32 gr .
  2. Να μην αναδύουν ερεθιστικές τοξικές ουσίες κατά την χρήση τους
  3. Να κατατεθεί πρωτότυπο prospectus του κατασκευαστή, στο οποίο απαραιτήτως θα επισημαίνονται, με αντίστοιχη αρίθμηση, τα τεχνικά χαρακτηριστικά που διαθέτει η Μ.Τ.Ν. χωρίς ανάγκη μετατροπής ή παρέμβασης επί του μηχανήματος
  4. Να είναι αποδεκτή από τους ΑΝΩΤΈΡΩ κατασκευαστικούς Οίκους των μηχανημάτων ως κατάλληλη για την ομαλή λειτουργία των μηχανημάτων τους.  

 

  1.  ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ μηχανημάτων αιμοκάθαρσης – άνυδρου ανθρακικού νατρίου για μηχανήματα  GAMBRO AK 200- 200S

 

1. Φύσιγγες αποστείρωσης ,κατάλληλη για αφαίρεση οργανικών καταλοίπων, λιπών και πρωτεϊνών, περιεκτικότητας άνυδρου ανθρακικού νατρίου βάρους 13 gr, κατάλληλες για μηχανήματα Gambro AK 94  -  AK – 200 και  ΑΚ 200 S

2. Να μην αναδύουν ερεθιστικές τοξικές ουσίες κατά την χρήση τους

3. Να κατατεθεί πρωτότυπο prospectus του κατασκευαστή, στο οποίο απαραιτήτως θα επισημαίνονται, με αντίστοιχη αρίθμηση, τα τεχνικά χαρακτηριστικά.

4. Να προσαρμόζεται στα μηχανήματα Gambro AK 95 Gambro AK200, Fresenius  που διαθέτει η Μ.Τ.Ν. χωρίς ανάγκη μετατροπής ή παρέμβασης επί του μηχανήματος.

5. Να είναι αποδεκτή από τους κατασκευαστικούς oίκους ως κατάλληλη για την ομαλή λειτουργία των μηχανημάτων τους.

 

10.   ΔΙΑΛΥΜΑ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ/ΑΦΑΛΑΤΩΣΗΣ 10L για μηχ/τα NIKKISO DBB-07

 

Τα προσφερόμενα προϊόντα θα πρέπει να είναι κατάλληλα για χρήση σε μηχανήματα αιμοκάθαρσης.

Διάλυμα κατάλληλο για την χημικοθερμική απολύμανση και αφαλάτωση / απασβέστωση των υδραυλικών κυκλωμάτων των μηχανημάτων τεχνητού νεφρού του οίκου NIKKISO.

Να έχει πλήρη μικροβιοκτόνο, ιοκτόνο, βακτηριοκτόνο και παρασιτοκτόνο  δράση (Gram-, Gram+, HIV, HBV, HCV, μύκητες κλπ.).

Να διατίθεται σε συσκευασία των 10 λίτρων

Η διάρκεια ζωής τους να είναι 2-3  έτη. Να φέρει σήμανση CE.

 

 

 

 

  1.  ΠΩΜΑΤΑ   ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ  ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗΣ

 

Συνδετική βαλβίδα ασφαλείας για το κλείσιμο των καθετήρων αιμοκάθαρσης .Να  δημιουργεί κλειστό κύκλωμα, μεταξύ καθετήρα και γραμμής αιμοκάθαρσης, να διασφαλίζει την ροή αίματος >  400 ml/min ώστε να συνδέεται με το μηχάνημα της αιμοκάθαρσης  μεσω των γραμμών. Να είναι δυνατή η χρήση του για  τουλάχιστον 7 ημέρες χωρίς αντικατάσταση.

Στο επίσημο prospectus της εταιρείας πρέπει να αναγράφονται και να υπογραμμίζονται σε σχέση με τις προδιαγραφές, τα χαρακτηριστικά και να ακολουθούν το Διεθνές πρότυπο ΙSO.

 

    12.  ΣΕΤ ΓΙΑ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΣΗ ΜΕ ΚΑΘΕΤΗΡΑ

 

Αποστειρωμένο σετ τοποθέτησης και αλλαγής καθετήρα αιμοκάθαρσης μίας χρήσης σε διπλή συσκευασία.

 

Σετ έναρξης: 1 ζεύγος γάντια, 1 χειρουργικό πεδίο με οπή, 5 επιθέματα γάζας 7,5Χ7,5, 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με χλωρεξιδίνη, 4 αυτοκόλλητα σταθεροποίησης των γραμμών αιμοκάθαρσης, 1 αυτοκόλλητο μετεγχειρητικό επίθεμα 9Χ15

 

Σετ λήξης: 1 ζεύγος γάντια, 5 επιθέματα γάζας 7,5Χ7,5, 2 καπάκια καθετήρα, 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με χλωρεξιδίνη, 1 ειδικό μετεγχειρητικό επίθεμα 10Χ8 με θήκη για τους αυλούς.