Forum Δημόσιας Διαβούλευσης

//Forum Δημόσιας Διαβούλευσης
Forum Δημόσιας Διαβούλευσης2018-10-15T16:39:47+00:00
You need to log in to create posts and topics.

ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΣΤΙΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ ΤΗΣ 1ΗΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ

 

(α) ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ ΚΑΛΑΜΑΤΑΣ

Κατόπιν των παρατηρήσεων των εταιρειών:

Σχετικά με την προδιαγραφή 9, ο έλεγχος ποιότητας των αντιδραστηρίων αφορά τον έλεγχο του χρόνου λήξης των αντιδραστηρίων όταν φορτωθούν στον αναλυτή καθώς και την βαθμονόμησή τους.

Σχετικά με τον πίνακα των ζητουμένων εξετάσεων, όλες οι ζητούμενες εξετάσεις διενεργούνται ήδη από το εργαστήριο και δεν είναι προαιρετικές καθώς επίσης όλες συμπεριλαμβάνονται στους αντίστοιχους διαγωνισμούς και συμβάσεις τα τελευταία χρόνια. Συνεπώς οι ανάγκες του εργαστηρίου όσον αφορά τις διενεργούμενες εξετάσεις είναι δεδομένες και αμετάβλητες τα τελευταία χρόνια και δεν μπορούν να μεταβληθούν.

Σχετικά με την προδιαγραφή 2 τροποποιείται χωρίς μεταβολή της ζητούμενης παραγωγικότητας ως εξής:

2. Η παραγωγικότητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 1200 φωτομετρικές εξετάσεις ανά ώρα, χωρίς να υπολογίζονται οι εξετάσεις που εκτελούνται με ηλεκτρόδια. Να διαθέτει σύστημα μέτρησης ηλεκτρολυτών (ISE) ενσωματωμένο στον αναλυτή με ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια για μέτρηση καλίου, νατρίου, χλωρίου.

 

 

 

(ζ1) ΑΝΑΛΥΤΕΣ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΕΠΕΙΓΟΝΤΩΝ (ΤΕΠ) ΚΑΙ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ

Σχετικά με την προδιαγραφή 9 τροποποιείται ως εξής:

Ο απαιτούμενος όγκος δείγματος να μην είναι μεγαλύτερος από 150 μl και ο χρόνος ανάλυσης να είναι μικρότερος από 60 sec.

 

 

 

(ι) ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΚΥΠΑΡΙΣΣΙΑΣ

(κ) ΟΡΜΟΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ

Κατόπιν των παρατηρήσεων των εταιρειών LERIVA & MEDICON, λαμβάνοντας υπόψη τον τρόπο εκτέλεσης των Ανοσοβιοχημικών Παραμέτρων, στο Βιοχημικό Εργαστήριο του Νοσοκομείου Κυπαρισσίας, τα Τμήματα (ι) & (κ) θα ενοποιηθούν, με την σύμπτυξη των επιμέρους τεχνικών προδιαγραφών και των εξετάσεων ως κάτωθι:

 

(ι) & (κ) ΑΝΟΣΟΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΚΥΠΑΡΙΣΣΙΑΣ

Ζητείται μία αυτόνομη ανοσοβιοχημική αναλυτική μονάδα, προσδιορισμού ανοσολογικών και βιοχημικών παραμέτρων, που θα αποτελείται από την φυσική διασύνδεση μίας βιοχημικής και μίας ανοσολογικής μονάδας, η οποία θα διαθέτει ενιαίο δειγματολήπτη για την φόρτωση/εκφόρτωση δειγμάτων, βαθμονομητών, υλικών ελέγχου, καθώς και μία μονάδα ελέγχου (οθόνη). Επιπλέον να ζητείται και μία όμοια αυτόνομη πανομοιότυπη βιοχημική μονάδα που θα εξυπηρετεί τις ανάγκες εφημερίας και των επειγόντων περιστατικών σε περίπτωση βλάβης της βιοχημικής μονάδας του μικτού αναλυτή. Η κάθε βιοχημική μονάδα να διαθέτει ταχύτητα τουλάχιστον 800 φωτομετρικών εξετάσεων ανά ώρα και η ανοσολογική τουλάχιστον 200 εξετάσεων ανά ώρα,

Ο βασικός Ανοσοβιοχημικός αναλυτής (ρουτίνας) να καλύπτει όλες τις απαιτήσεις της διακήρυξης και συγκεκριμένα:

1.                  Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας και να χρησιμοποιεί αντιδραστήρια τα οποία να είναι πλήρως συμβατά με τον αναλυτή.

2.                  Είναι απαραίτητο ο προσφερόμενος αναλυτής να εκτελεί όλες τις εξετάσεις που αναφέρονται στον Πίνακα της Διακήρυξης. Επίσης να αναφερθούν επιπλέον εξετάσεις που δύναται να εκτελεσθούν στον προσφερόμενο αναλυτή ώστε να αξιολογηθούν.

3.                  Να είναι προηγμένης τεχνολογίας.

4.                  Να είναι τεχνολογίας RANDOM ACCESS,

5.                  Η ανοσολογική μονάδα να λειτουργεί με τη μέθοδο της χημειοφωταύγειας.

6.                  Ο αναλυτής να είναι έτοιμος για χρήση κάθε στιγμή.

7.                  Να εκτελεί τις εξετάσεις Καλίου, Νατρίου, Χλωρίου (Ηλεκτρολύτες) με σύστημα ενσωματωμένο στον αναλυτή.

8.                  Να εκτελεί εξετάσεις σε ορό, πλάσμα, ούρα, ολικό αίμα (HbA1c) και εγκεφαλονωτιαίο υγρό.

9.                  Να έχει ενσωματωμένο ψυγείο φύλαξης αντιδραστηρίων (<14°C), για όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια, με αναγνώστες γραμμικού κώδικα (barcode), ώστε να μην χρειάζεται η τοποθέτηση τους σε προεπιλεγμένη θέση. Θα εκτιμηθεί ο μεγαλύτερος δυνατός αριθμός τεστ ανά φιαλίδιο αντιδραστηρίου για τις παραμέτρους με μεγάλο ετήσιο αριθμό εξετάσεων.

10.              Τα αντιδραστήρια να είναι συσκευασμένα σε φιαλίδια που μπαίνουν απευθείας στο ψυγείο του αναλυτή και να είναι κατά το δυνατόν έτοιμα προς χρήση. Να μην απαιτούνται ιδιαίτερες προετοιμασίες (όπως ογκομετρήσεις ή μεταγγίσεις). Επίσης θα βαθμολογηθεί επιπλέον η εταιρεία που προσφέρει έτοιμα για χρήση calibrators και controls.

11.               Ο αναλυτής να έχει τη δυνατότητα φόρτωσης, για την ίδια εξέταση, αντιδραστηρίων διαφορετικής παρτίδας (Lot Number).

12.              Τα αντιδραστήρια να έχουν κατά το δυνατόν μεγαλύτερο χρόνο ζωής, επί του οργάνου, μετά το άνοιγμα της συσκευασίας τους. Η σταθερότητα της καμπύλης βαθμονόμησης κάθε αντιδραστηρίου της ανοσολογικής μονάδας να είναι τουλάχιστον 3 εβδομάδες έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η αποφυγή σπατάλης αντιδραστηρίων και αναλωσίμων.

13.              Να δέχεται τοποθέτηση μεγάλου αριθμού δειγμάτων στον δειγματολήπτη του, (πάνω από 100), με σύστημα ανάγνωσης barcode.

14.              Τα επείγοντα δείγματα να εκτελούνται με προτεραιότητα και να αναγνωρίζονται με αναγνώστη barcode ενσωματωμένο στον αναλυτή.

15.              Να έχει τη δυνατότητα εκτέλεσης τουλάχιστον 45 φωτομετρικών εξετάσεων ανά δείγμα, τουλάχιστον 3 εξετάσεων ηλεκτρολυτών (Κάλιο, Νάτριο, Χλώριο) και τουλάχιστον 21 ανοσολογικών παραμέτρων, ταυτοχρόνως, χωρίς προσθαφαίρεση αντιδραστηρίων.

16.              Η στάθμη όλων των υγρών, καθώς και η ποσότητα των λοιπών αναλωσίμων, να ελέγχεται από τον αναλυτή και να ειδοποιείται έγκαιρα ο χειριστής για τυχόν έλλειψη αυτών.

17.              Ο αναλυτής να συνοδεύεται από σταθεροποιητή τάσης (UPS), με δαπάνη του προμηθευτή.

18.              Τα αποτελέσματα να τυπώνονται ανά ασθενή και συγκεντρωτικά, με εκτυπωτή υψηλής ταχύτητας. Να έχει δυνατότητα σύνδεσης με το ON-LINE σύστημα διαχείρισης ασθενών στην Ελληνική το οποίο είναι εγκατεστημένο στο Εργαστήριο. Το κόστος σύνδεσης θα βαρύνει αποκλειστικά τον προμηθευτή.

19.              Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών μερών και σύστημα ελέγχου των αποτελεσμάτων (π.χ. διαγράμματα Levey-Jennings).

20.              Το πρόγραμμα λειτουργίας να είναι εύκολο στη χρήση και να συνοδεύεται από σαφείς και αναλυτικές οδηγίες χρήσης στα ελληνικά.

21.              Ο ίδιος ο αναλυτής να έχει την δυνατότητα αυτόματης αραίωσης και επανάληψης των δειγμάτων (Auto Dilution & Auto Retest), καθώς και αυτόματης εκτέλεσης άλλης εξέτασης ανάλογα με το αποτέλεσμα τη ς πρώτης (Reflex Testing) ακόμα και διαφορετικής μεθοδολογίας, χωρίς την επανατοποθέτηση του δείγματος από τον χειριστή και χωρίς την απαίτηση χρήσης επιπλέον λογισμικών συστημάτων.

22.              Να διαθέτει σύστημα ανίχνευσης θρόμβων, αρκετά ευαίσθητο ώστε να ανιχνεύει φυσαλίδες και μικροθρόμβους που δεν φράσσουν το ρύγχος δείγματος. Να περιγραφεί ο τρόπος.

23.              Η Βιοχημική μονάδα να χρησιμοποιεί πλενόμενες κυβέττες ή κυψελίδες μίας χρήσεως ή οτιδήποτε άλλο σύστημα. Στις περιπτώσεις πλενόμενων κυβεττών η εγκατάσταση του συστήματος ειδικής καθαρότητας νερού που απαιτεί το όργανο και το σύστημα απομάκρυνσης των αποβλήτων θα γίνει με ευθύνη και δαπάνη του μειοδότη.

24.              Να δέχεται σωληνάρια διαφόρων τύπων.

25.              Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης προβληματικών ορών (λιπαιμικοί, ικτερικοί και αιμολυμένοι) και να ειδοποιεί το χειριστή.

26.              Ο αναλυτής να είναι ανοικτός, ώστε να μπορεί να δεχτεί προγραμματισμό Βιοχημικών αντιδραστηρίων του ελεύθερου εμπορίου για Βιοχημικές εξετάσεις που δεν ζητούνται στον Πίνακα (ανοικτή βιοχημική μονάδα).

27.              Να υπάρχει αξιοπιστία προηγούμενη και αποδεδειγμένη εμπειρία σε Ελληνικά Δημόσια Νοσοκομεία. Προσκόμιση πελατολογίου βιοχημικών και ανοσολογικών αναλυτών.

28.              Κατά την αξιολόγηση κάθε προσφοράς θα ληφθούν σοβαρά υπόψη οι εξωτερικές διαστάσεις των προσφερομένων αναλυτών, λόγω του περιορισμένου χώρου του εργαστηρίου.

29.              Τα αναλώσιμα, πέραν των αναφερομένων στην προσφορά (πχ λυχνία, σύριγγες, ηλεκτρόδια, σωληνώσεις, ρύγχος κλπ) θα βαρύνουν τον προμηθευτή. Το κόστος εκπαίδευσης των χειριστών στη χρήση και η συντήρηση του αναλυτή θα βαρύνει τον προμηθευτή και θα γίνει στο χώρο του Νοσοκομείου. Ο χρόνος που θα διαρκέσει είναι αποκλειστικά στην κρίση των εκπαιδευομένων, με στόχο την όσο το δυνατό πιο πλήρη κατανόηση της λειτουργίας των αναλυτών.

30.              Ο προμηθευτής που θα επιλεγεί αναλαμβάνει και την δωρεάν τακτική συντήρηση του αναλυτή (εργασία και ανταλλακτικά). Επίσης αναλαμβάνει την επισκευή ή αντικατάσταση οποιουδήποτε εξαρτήματος του αναλυτή ή μέρους του, χωρίς καμία επιβάρυνση του Νοσοκομείου. Σε περίπτωση βλάβης που θέτει εκτός λειτουργίας τον αναλυτή, ο προμηθευτής υποχρεούται να αποστείλει εξειδικευμένο τεχνικό εντός 24 ωρών το μέγιστο για αποκατάσταση της βλάβης ή και αντικατάσταση της συσκευής εάν και εφ’ όσον απαιτηθεί.

31.              Τυχόν παρεμβάσεις και μετατροπές στο χώρο του εργαστηρίου προκειμένου να εγκατασταθεί ο αναλυτής και τα παρελκόμενα του (υπολογιστές, ups κ.λ.π.), αφού εγκριθούν από το προσωπικό του Νοσοκομείου θα γίνουν με ευθύνη και δαπάνη του προμηθευτή.

32.              Ο δεύτερος βιοχημικός αναλυτής εφημερίας –επειγόντων να είναι πανομοιότυπος με την βιοχημική μονάδα του μικτού αναλυτή ρουτίνας και να καλύπτει τα κάτωθι:

· να είναι παραγωγικότητας τουλάχιστον 800 φωτομετρικών εξετάσεων ανά ώρα,

· να έχει όμοιο τρόπο χειρισμού και να χρησιμοποιεί τα ίδια αντιδραστήρια, αναλώσιμα και λοιπά υλικά.

· οι εξωτερικές διαστάσεις του προσφερόμενου αναλυτή να είναι μικρές, λόγω του περιορισμένου χώρου του εργαστηρίου.

·                     Ο αναλυτής εφημερίας θα εκτελεί τις παρακάτω βιοχημικές εξετάσεις ταυτοχρόνως, σε αριθμό 25% του ετήσιου ζητούμενου αριθμού εξετάσεων του Πίνακα: ΑΛΒΟΥΜΙΝΗ, ΑΛΚΑΛΙΚΗ ΦΩΣΦΑΤΑΣΗ, ΑΜΥΛΑΣΗ ορού και ούρων, ΟΥΡΙΑ (BUN), ΑΣΒΕΣΤΙΟ, ΑΜΕΣΗ ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ, CK, CKMB, ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ, CRP, ΣΑΚΧΑΡΟ, AST/SGOT, ALT/SGPT, GGT, ΣΙΔΗΡΟΣ, ΨΕΥΔΟΧΟΛΙΝΕΣΤΕΡΑΣΗ, LDH, ΜΑΓΝΗΣΙΟ, ΦΩΣΦΟΡΟΣ, ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ ΟΛΙΚΗ, ΟΛΙΚΑ ΛΕΥΚΩΜΑΤΑ, ΚΑΛΙΟ, ΝΑΤΡΙΟ, ΧΛΩΡΙΟ.

33.              Να προσκομισθούν απαραιτήτως μαζί με την προσφορά οι Οδηγίες χρήσεως (στην Ελληνική Γλώσσα) των προσφερομένων αντιδραστηρίων, ορών ελέγχου, ορών βαθμονόμησης και λοιπών αναλωσίμων υλικών. Για κάθε προσφερόμενο αντιδραστήριο θα πρέπει να αναφέρονται στην οδηγία χρήσεως του (ως ορίζει και η οδηγία 98/79/ΕΚ): Ο χρόνος ζωής και επαναβαθμονόμησης επί του αναλυτή καθώς και οι επιδόσεις του προϊόντος αναφορικά με την αναλυτική ευαισθησία, την ακρίβεια, την επαναληψιμότητα, τις διασταυρούμενες αντιδράσεις και τη γραμμικότητα στον προσφερόμενο αναλυτή. Το συνολικό ετήσιο κόστος της προσφοράς κάθε προμηθευτή να διαμορφώνεται με βάση τον αριθμό συσκευασιών των αντιδραστηρίων και όλων των συμπληρωματικών υλικών (αναλωσίμων, controls, calibrators), που θα χρειασθεί να αγορασθούν, λαμβάνοντας υπόψη, πέραν του ζητούμενου αριθμού εξετάσεων ανά αναλυτή, τον απαιτούμενο αριθμό εξετάσεων βαθμονόμησης και καθημερινού ελέγχου ποιότητας σε δύο επίπεδα, καθώς και τον χρόνο ζωής τους επάνω στους αναλυτές. Εξαίρεση αποτελούν οι Βιοχημικές παράμετροι του Πίνακα με συνολικό ζητούμενο αριθμό εξετάσεων από 1.000 ανά έτος και κάτω & οι ανοσολογικές παράμετροι του Πίνακα με συνολικό ζητούμενο αριθμό εξετάσεων από 200 ανά έτος και κάτω, για τις οποίες θα πρέπει να προσφερθεί ο απαραίτητος ακέραιος αριθμός συσκευασιών αντιδραστηρίων, για την κάλυψη και μόνο του ζητούμενου αριθμού εξετάσεων, χωρίς να ληφθούν υπόψη οι άλλοι όροι που αφορούν τις υπόλοιπες Βιοχημικές & Ανοσολογικές παραμέτρους.

34.              Όλα τα ανωτέρω αποτελούν απαράβατους όρους της διακήρυξης και θα πρέπει επί ποινή απόρριψης να τεκμηριώνονται με παραπομπές σε τεχνικά φυλλάδια ή prospectus του κατασκευαστή ή άλλα σχετικά έντυπα.

ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΝΟΣΟΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ

Α/Α

ΕΙΔΟΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ

Παράμετροι Βιοχημικής Μονάδας

1

ΑΛΒΟΥΜΙΝΗ

2

ΑΛΚΑΛΙΚΗ ΦΩΣΦΑΤΑΣΗ

3

AMYLASE ΟΡΟΥ & ΟΥΡΩΝ

4

OΥΡΙΑ

5

ΑΣΒΕΣΤΙΟ

6

ΑΜΕΣΗ ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ

7

ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ ΟΛΙΚΗ

8

CK

9

CK-MB

10

ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ

11

CRP

12

ΣΑΚΧΑΡΟ

13

SGOT/AST

14

SGPT

15

γ GT

16

ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ HDL

17

ΣΙΔΗΡΟΣ

18

PCHE/ASE

19

LDH

20

ΜΑΓΝΗΣΙΟ

21

ΦΩΣΦΟΡΟΣ

22

ΟΛΙΚΗ ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ

23

ΟΥΡΙΚΟ ΟΞΥ

24

ΤΡΙΓΛΥΚΕΡΙΔΙΑ

25

Κ

26

Νa

27

HbA1c (σε ολικό αίμα)

28

RF ποσοτικό

29

ΛΕΥΚΩΜΑ ΟΥΡΩΝ/ΕΝΥ

30

ΛΙΠΑΣΗ

31

ΧΛΩΡΙΟ

32

IGA

33

IGG

34

IGM

35

UIBC

36

ΛΙΘΙΟ

37

ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ LDL

38

ASTO

39

ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΑ

40

ΜΙΚΡΟΑΛΒΟΥΜΙΝΗ ΟΥΡΩΝ

41

ΕΠΙΠΕΔΑ ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗΣ

42

DIGOXIN

43

ΟΛΙΚΑ ΛΕΥΚΩΜΑΤΑ

Παράμετροι Ανοσολογικής Μονάδας

1

T3

2

T4

3

TSH

4

PSA-TOTAL

5

PSA-FREE

6

AFP

7

CEA

8

PTH

9

BNP

10

FT3

11

FT4

12

TG

13

Anti - TG

14

Anti - TPO

15

HCG

16

DHEAS

17

CA 15-3

18

CA 125

19

CA 19-9

20

TROPONIN I High Sensitive

21

TESTOSTERONE

 

Όσον αφορά τις λοιπές παρατηρήσεις της εταιρείας LERIVA διευκρινίζουμε τα κάτωθι:

Ø    Το εργαστήριο δουλεύει ήδη με αναλυτές παραγωγικότητας 1.600 φωτομετρικών εξετάσεων/ώρα και 200 ανοσολογικών εξετάσεων/ώρα. Επίσης η γκάμα των διενεργούμενων εξετάσεων είναι μεγάλη και λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο προετοιμασίας για βαθμονομήσεις και έλεγχο ποιότητας αλλά και τον αριθμό του προσωπικού του εργαστηρίου η ζητούμενη παραγωγικότητα των αναλυτών δεν μπορεί να είναι κάτω από 1.600 φωτομετρικές εξετάσεις/ώρα ή κάτω από 200 ανοσολογικές εξετάσεις ανά ώρα. Η προδιαγραφόμενη παραγωγικότητα των αναλυτών παραμένει αμετάβλητη.

Ø    Με την χρήση ολικού αίματος για την διενέργεια της εξέτασης HbA1c αποφεύγονται τυχόν σφάλματα λόγω ογκομέτρησης ή επιμόλυνσης κατά τη παρασκευή του αιμολύματος, δυνατότητα άλλωστε την οποία διαθέτει η πλειοψηφία των αναλυτών του επιπέδου που προδιαγράφεται για το εργαστήριο του νοσοκομείου. Η απαίτηση για διενέργεια της εξέτασης HbA1c απ’ ευθείας σε ολικό αίμα παραμένει αμετάβλητη.

Ø    Η εκτέλεση κατά προτεραιότητα των επειγόντων δειγμάτων από τον προς διάθεση αναλυτή καλύπτει τις ανάγκες του εργαστηρίου. Άλλωστε όλοι οι σύγχρονοι αναλυτές έχουν την δυνατότητα εκτέλεσης STAΤ εξετάσεων. Η σχετική προδιαγραφή παραμένει αμετάβλητη.

 

 

 

(ζ2) ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ Κυπαρισσίας

Σχετικά με την προδιαγραφή 9 τροποποιείται ως εξής:

Ο απαιτούμενος όγκος δείγματος να μην είναι μεγαλύτερος από 150 μl και ο χρόνος ανάλυσης να είναι μικρότερος από 60 sec.