Forum Δημόσιας Διαβούλευσης

//Forum Δημόσιας Διαβούλευσης
Forum Δημόσιας Διαβούλευσης2018-10-15T16:39:47+00:00
You need to log in to create posts and topics.

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ 1ΗΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ-ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ

                                                                              ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

1η ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ-ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ ΤΟΥ Γ.Ν. ΜΕΣΣΗΝΙΑΣ

 

   Ενόψει της επικαιροποίησης των τεχνικών προδιαγραφών για τα αντιδραστήρια Αιμοδοσίας, το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας καλεί κάθε ενδιαφερόμενο να επισκεφτεί τον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ στην ιστοσελίδα των «Διαβουλεύσεων» και να συμμετάσχει στην 1η Δημόσια Διαβούλευση-Επικαιροποίηση των Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια «ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΟΔΟΣΙΑΣ». Οι υπό διαβούλευση τεχνικές προδιαγραφές θα αναρτηθούν και στην ιστοσελίδα της Νοσηλευτικής Μονάδας Καλαμάτας του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας.

   Οι παρατηρήσεις των ενδιαφερόμενων φορέων υποβάλλονται απευθείας στην ηλεκτρονική πλατφόρμα του ΕΣΗΔΗΣ με την επιλογή «Καταχώρηση Σχολίου». Η διάρκεια της διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα 15 ημερολογιακών ημερών από την ανάρτηση της παρούσας ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ.  

   Επισυνάπτεται ο πίνακας των υπό διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών.  

 Προδιαγραφές αντιδραστηρίων για έλεγχο ομάδων αίματος, φαινοτυπήσεις, συμβατότητες, Coombs κλπ. με κλασική μέθοδο (manual).

Τα αντιδραστήρια για την ανίχνευση και ταυτοποίηση αντιγονικών ομάδων των ερυθροκυττάρων με την κλασική μέθοδο πρέπει να πληρούν τις παρακάτω προδιαγραφές:

1.                Να είναι άριστης ποιότητας αντιοροί, κάτι που πιστοποιείται αφενός από την υψηλή συγγένεια και ειδικότητά τους, αφ’ ετέρου από τον τίτλο τους.

2.                Για τα Rh οι τίτλοι πρέπει να είναι πάνω από 1/16 για Anti-A, Anti-B πάνω από 1/128.

3.                Για τα Anti-(C,c,E,e,D)  θα προτιμηθούν αυτοί οι αντιοροί που επιτρέπουν χρήση στις παρακάτω τεχνικές ( σε τεχνική πλακιδίων, σωληναρίου)

4.                Να μην προκαλούν διασταυρούμενες αντιδράσεις ή φαινόμενο προζώνης.

5.                Να έχουν υψηλή ευαισθησία ώστε να ανιχνεύονται ομάδες  χαμηλής  αντιγονικότητας, να είναι απαλλαγμένα δε μη ειδικών αντισωμάτων, ώστε να αποφεύγονται ψευδώς θετικά αποτελέσματα.

6.                Η προκαλούμενη αντίδραση να είναι καθαρή, εμφανής ώστε να αποφεύγονται λάθη αναγνώρισης και ο χρόνος συγκόλλησης να είναι <2 min.

7.                Τα αντιδραστήρια χωρίς αραίωση να δίνουν σαφή συγκόλληση 3-4 σταυρών με εναιώρημα ερυθρών.

8.                Η συγκολλητική τους δράση να συμφωνεί με τα standards της Αιμοδοσίας μας που έχει οικοδομηθεί εδώ και χρόνια και στα οποία το προσωπικό είναι εξοικειωμένο ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία της Αιμοδοσίας.

9.                Το anti-human πρέπει να έχει ευρέως φάσματος δράση και η προσθήκη του να μην δημιουργεί αιμόλυση ή συγκόλληση μη ευαισθητοποιημένων ερυθρών αιμοσφαιρίων.

10.             Ο αντιορρός anti-D να είναι μίγμα IgG & IgM ώστε να ανιχνεύονται καλύτερα οι υποομάδες D.

11.             Ο χρόνος ζωής να είναι μεγάλος και να είναι τουλάχιστον ενός έτους από την στιγμή της παράδοσής του.

12.             Οι αντιοροί όπου ζητείται στην αναλυτική κατάσταση των αντιδραστηρίων να είναι μονοκλωνικοί και να περιέχουν κλώνους που η ποιότητά τους να έχει επιβεβαιωθεί και να έχουν αποδεκτό ποιοτικό έλεγχο από μεγάλους οργανισμούς (FDA, Paul Ehrlich).

Τα αντιδραστήρια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άλλες Αιμοδοσίες.

 

 Προδιαγραφές ομάδων αίματος και διασταυρώσεων σε αυτόματους αναλυτές: Προδιαγραφές αντιδραστηρίων ομάδων αίματος και διασταυρώσεων με τεχνική γέλης ή τεχνική μικροσφαιριδίων σε αυτόματους αναλυτές.

Για τους αντιορούς που χρησιμοποιούνται στις μεθόδους με κάρτες γέλης ή στήλες με ορατά γυάλινα μικροσφαιρίδια θα πρέπει να ισχύουν οι παρακάτω προδιαγραφές :

1.               Οι στήλες να έχουν ενσωματωμένους τους αντιορούς για τον έλεγχο των ομάδων αίματος, για την εκτέλεση συμβατότητας & για τις δοκιμασίες Coombs.

2.               Για την τεχνική των ομάδων ABO, Rhesus, έμμεση Coombs, συμβατοτήτων κλπ το εναιώρημα των ερυθρών να παρασκευάζεται με φυσιολογικό ορό και να μην απαιτούνται ειδικά διαλύματα παρασκευής του.

3.               Η αντίδραση να παραμένει σταθερή στη στήλη επιτρέποντας το διάβασμα από διαφορετικούς χρήστες.

4.               Ο χρόνος πραγματοποίησης των εξετάσεων της διασταύρωσης να μην υπερβαίνει τα 20 λεπτά.

5.               Οι όγκοι δειγμάτων ορού και ερυθρών που προβλέπονται από τα πρωτόκολλα των εξετάσεων να είναι προτυποποιημένοι για διευκόλυνση του χρήστη, να παρέχεται δε η δυνατότητα αυτοματοποιημένης παρασκευής εναιωρήματος ερυθροκυττάρων όπου αυτό απαιτείται.

6.               Θα πρέπει να υπάρχει επαρκής χώρος σε κάθε συστοιχία στηλών ώστε να καταγράφεται ευκρινώς η ταυτότητα κάθε δείγματος και η ερμηνεία του αποτελέσματος.

7.                Τα αντιδραστήρια να είναι ανθρώπειας (Human) ή μονοκλωνικής προέλευσης

8.                Για την δοκιμασία συμβατότητας (προϋπόθεση να μην συνιστάται πλύσιμο ερυθροκυττάρων)

9.                Nα υπάρχει πολυετής αποδεδειγμένη εμπειρία σε Αιμοδοσίες στην Ελλάδα και να αποδεικνύεται με συνημμένο πελατολόγιο που θα αφορά το προσφερόμενο αυτόματο σύστημα, καθώς και βιβλιογραφικές αναφορές και συγκριτικές μελέτες δημοσιευμένες σε διεθνή ιατρικά  περιοδικά της Αιμοδοσίας.

·                  Επιπλέον για τα Panel ερυθρών ανίχνευσης ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων κατεργασμένων με ένζυμα  και μή να ισχύουν οι εξής προδιαγραφές:

·                  Τα αντιδραστήρια και τα διαλύματα να έχουν διάρκεια χρήσεως τουλάχιστον 6 μηνών.

·                  Τα ερυθροκύτταρα  να έχουν διάρκεια  χρήσεως τουλάχιστον 28 ημερών

·                  Απαραίτητη προϋπόθεση κατάθεση πιστοποιητικών CE, ISO.

·                  Ο προμηθευτής θα πρέπει να προσφέρει ολοκληρωμένα πακέτα εξετάσεων που να περιλαμβάνουν κατά το δυνατόν πλήρη γκάμα αντιδραστηρίων.

·                  Απαραίτητη προϋπόθεση θεωρείται η συμμετοχή στην Ελλάδα σε σχήμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου από Ευρωπαϊκό ανεξάρτητο φορέα.

 

Προδιαγραφές αυτόματων αναλυτών ομάδων αίματος και διασταυρώσεων με τεχνική γέλης ή τεχνική μικροσφαιριδίων.

Οι αναλυτές θα πρέπει να πληρούν τις παρακάτω απαραίτητες τεχνικές προδιαγραφές που θα τεκμηριώνονται με συνημμένα πρωτότυπα έντυπα (prospectus) του κατασκευαστή ή άλλα επίσημα έγγραφα, μεταφρασμένα στην ελληνική γλώσσα :

·                  Ο αναλυτής να χρησιμοποιεί την τεχνική γέλης ή την τεχνική των ορατών γυάλινων μικροσφαιριδίων

·                  Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας, κατασκευασμένος σε εξειδικευμένο εργοστάσιο με πιστοποίηση κατά ISO, να φέρει τη σήμανση CE και να λειτουργεί με 220V/50HZ.

·                  Να κάνει όλες τις εξετάσεις της Αιμοδοσίας που αναφέρονται στην συγκεκριμένη μέθοδο όπως : προσδιορισμό ομάδων αίματος, προσδιορισμό παράγοντα Rh, συμβατοτήτων, επιβεβαίωση ομάδων αίματος, πλήρη φαινότυπο Rh (D-E-e-C-e-K) και σπάνιων αντιγονικών ομάδων, έλεγχο και ταυτοποίηση αντισωμάτων σε κάρτες με ενσωματωμένους  ή μή  αντιορούς ανθρωπείας ή/και μονοκλωνικής προέλευσης.

·                  Να προσδιορίζει / αναγνωρίζει μικτούς πληθυσμούς.

·                  Να είναι πλήρως αυτόματος αναλυτής σε όλα τα στάδια της διαδικασίας (προετοιμασία, πιπετάρισμα, φυγοκέντρηση, ανάγνωση και ερμηνεία των αποτελεσμάτων) Να έχει στατώ με μεγάλη χωρητικότητα δειγμάτων, δυνατότητα συνεχούς φόρτωσης,  ελεύθερης και τυχαίας επιλογής εξετάσεων από τον χρήστη.

·                   Να έχει μεγάλη ταχύτητα επεξεργασίας δειγμάτων

o       Διασταύρωση >20/h

o       Ταυτοποίηση ομάδας (ABO RH) + φαινότυπος + έμμεση Coombs  >15/h

·                  Να εκτελεί αυτόματη προετοιμασία εναιωρήματος.

·                  Να ανιχνεύει την παρουσία πήγματος ή ινικής.

·                  Να διαθέτει σύστημα δειγματοληψίας τέτοιο που να αποφεύγεται η επιμόλυνση δειγμάτων και αντιδραστηρίων.

·                  Να διαθέτει αυτόματο ηλεκτρονικό αναγνώστη γραμμικού κώδικα Να υπάρχει δυνατότητα αρχειοθέτησης, αποθήκευσης και ανάκτησης αποτελεσμάτων για λόγους  ιχνηλασιμότητας  και επεξεργασίας στατιστικών στοιχείων.

·                  Να δέχεται διαφορετικούς τύπους σωληναρίων και διαφορετικούς τύπους δειγμάτων   α) Συμπυκνωμένα ερυθροκύτταρα ή ολικό αίμα.   β) Εναιώρημα ερυθροκυττάρων 0,8%, 3-5% και 5%    γ) Ορό ή πλάσμα.

·                  Η αντίδραση θα πρέπει να διαβάζεται και από τις δύο πλευρές της μικροστήλης για την αποφυγή λανθασμένης ερμηνείας στην περίπτωση πολύ ασθενών αντιδράσεων.

·                  Να εκτελεί καθημερινό εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο.

·                  Να υπάρχει ικανότητα διαχείρισης αντιδραστηρίων και αυτόματη αναγνώριση σωστής θέσης κάθε αντιδραστηρίου.

·                  Τα αντιδραστήρια που είναι συμβατά με τον αναλυτή να μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά και στο χέρι.

·                  Να διατρυπά αυτόματα το κάλυμμα αλουμινίου των καρτών διασφαλίζοντας την αποφυγή επιμολύνσεων (να περιγραφεί η διαδικασία).

·                  Να λειτουργεί σε περιβάλλον Windows και να αναγνωρίζει μέσω BAR CODE αντιδραστήρια και δείγματα.

·                  Να υπάρχει προηγούμενη και συνεχής εμπειρία στον χώρο των Αιμοδοσιών

·                  Θα πρέπει να συνδεθεί με το μηχανογραφικό σύστημα του εργαστηρίου με ευθύνη και δαπάνη της εταιρείας.

·                  Να συνοδεύεται με UPS.

·                  Να υπάρχει υποστήριξη τεχνική για τυχόν επίλυση προβλημάτων λόγω του αυξημένου όγκου δουλειάς  του Νοσοκομείου. Ο προμηθευτής θα πρέπει να προσφέρει ολοκληρωμένο πακέτο εξετάσεων.

·                  Ο προμηθευτής του αυτόματου αναλυτή θα δεσμευτεί να προσφέρει εφεδρικό ημιαυτόματο σύστημα (επωαστήρα, φυγόκεντρο, κλπ) για χρήση των καρτών και manual σε περίπτωση μπλοκαρίσματος του αναλυτή.

Προδιαγραφές αντιδραστηρίων ομάδων αίματος και διασταυρώσεων με τεχνική γέλης σε ημιαυτόματο σύστημα

1.               Οι στήλες να έχουν ενσωματωμένους τους αντιορούς για τον έλεγχο των ομάδων αίματος, για την εκτέλεση συμβατότητας & για τις δοκιμασίες Coombs.

2.               Η αντίδραση να παραμένει σταθερή στη στήλη επιτρέποντας το διάβασμα από διαφορετικούς χρήστες.

3.               Ο χρόνος πραγματοποίησης των εξετάσεων της διασταύρωσης να μην υπερβαίνει τα 25 λεπτά.

4.               Οι όγκοι δειγμάτων ορού και ερυθρών που προβλέπονται από τα πρωτόκολλα των εξετάσεων να είναι προτυποποιημένοι για διευκόλυνση του χρήστη.

5.               Θα πρέπει να υπάρχει επαρκής χώρος σε κάθε συστοιχία στηλών ώστε να καταγράφεται ευκρινώς η ταυτότητα κάθε δείγματος και η ερμηνεία του αποτελέσματος.

6.                Τα αντιδραστήρια να είναι ανθρώπειας (Human) ή μονοκλωνικής προέλευσης

7.                Για την δοκιμασία συμβατότητας (προϋπόθεση να μην συνιστάται πλύσιμο ερυθροκυττάρων)

8.                Nα υπάρχει πολυετής αποδεδειγμένη εμπειρία σε Αιμοδοσίες στην Ελλάδα και να αποδεικνύεται με συνημμένο πελατολόγιο και βιβλιογραφικές αναφορές και συγκριτικές μελέτες δημοσιευμένες σε διεθνή ιατρικά  περιοδικά της Αιμοδοσίας.

9.                Απαραίτητη προϋπόθεση κατάθεση πιστοποιητικών CE, ISO.

10.             Ο προμηθευτής θα πρέπει να προσφέρει ολοκληρωμένα πακέτα εξετάσεων που να περιλαμβάνουν  κατά το δυνατόν πλήρη γκάμα αντιδραστηρίων.

11.             Επιπλέον για τα  Panel ερυθρών για screening ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων, Coombs control,  Panel ερυθρών ανίχνευσης ερυθροκυτταρικών αντισωμάτων κατεργασμένων με ένζυμα και μη, συμπληρωματικό Panel για ανίχνευση ερυθροκυτταρικών  αντισωμάτων, να ισχύουν οι εξής προδιαγραφές:

12.             Τα αντιδραστήρια που προορίζονται για την ανίχνευση μη αναμενόμενων αντισωμάτων περιέχουν ερυθρά κύτταρα σε ομόζυγη έκφραση για τα δοσοεξαρτώμενα αντιγόνα ώστε να εξασφαλίζεται η ανίχνευση ασθενών αντισωμάτων.

13.             Το 2ο Panel να περιέχει και σπάνια αντιγόνα ερυθρών που δεν περιέχονται στο 1ο Panel για ταυτοποίηση σπάνιων αντισωμάτων.

14.             Τα αντιδραστήρια και τα διαλύματα να έχουν διάρκεια χρήσεως τουλάχιστον 6 μηνών.

15.             Τα ερυθροκύτταρα  να έχουν διάρκεια  χρήσεως τουλάχιστον 28 ημερών

16.             Απαραίτητη προϋπόθεση κατάθεση πιστοποιητικών CE, ISO.

17.             Ο προμηθευτής θα πρέπει να προσφέρει ολοκληρωμένα πακέτα εξετάσεων που να περιλαμβάνουν  κατά το δυνατόν πλήρη γκάμα αντιδραστηρίων.

 

Προδιαγραφές ημιαυτόματου συστήματος με τεχνική γέλης

·                  Φυγόκεντρος καρτών μικροστηλών.

-                 Να δέχεται για φυγοκέντρηση κάρτες μικροστηλών σε προεισαγμένο πρόγραμμα φυγοκέντρησης (χρόνος και ταχύτητα), κατάλληλο για την προτεινόμενη μεθοδολογία.

-                 Να υπάρχει ηλεκτρονική ένδειξη στην οθόνη της συσκευής για τον υπολειπόμενο χρόνο και την ταχύτητα της φυγοκέντρησης.

-                 Να υπάρχει ακουστική ειδοποίηση με  την λήξη της φυγοκέντρησης.

-                 Η ορθή λειτουργία της φυγοκέντρου να ελέγχεται ηλεκτρονικά.

·                  Επωαστήρας Καρτών

-                 Να είναι κατάλληλος για την επώαση καρτών μικροστήλης σε προεισαγμένο πρόγραμμα χρόνου και θερμοκρασίας σύμφωνα με τις απαιτήσεις της προσφερόμενης μεθοδολογίας.

-                 Να αποτελείται από δύο ανεξάρτητες μονάδες επώασης ώστε να εξασφαλίζεται η μέγιστη αποδοτικότητα του συστήματος στον καθημερινό φόρτο δουλειάς του εργαστηρίου.

-                 Να διαθέτει οθόνη υγρών κρυστάλλων για την παρακολούθηση του υπολειπόμενου χρόνου επώασης και της θερμοκρασίας επώασης των καρτών μικροστήλης.

-                 Να διαθέτει ακουστική ειδοποίηση κατά την ολοκλήρωση του χρόνου επώασης.

·                  Δοσομετρητής διαλυμάτων

-                 Με δυνατότητα διανομής 500 ml & 1000 ml.

·                  Πιπέτα πολλαπών ρίψεων

-                 Με δυνατότητα επαναληπτικής διανομής 10-12 μl, 25 μl και 50 μl.

-                 Αυτόματη απόρριψη ρυγχών.

·                  Στατώ εργασίας

-                 Κατάλληλο για την στήριξη φιαλιδίων διαλυμάτων, σωληναρίων δειγμάτων και καρτών μικροστήλης.

 

Α. EΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΟΡΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

 

1) Ανεξάρτητο εξωτερικό run control που να περιέχει υποχρεωτικά όλα τα αντισώματα / αντιγόνο, για τον καθημερινό  έλεγχο ποιότητας στις ορολογικές εξετάσεις HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2, HCV, CORE, HBsAg, Syphilis, σε μικρή συσκευασία, 0,5-1,5 ml, για αποφυγή επιμολύνσεων και μεγαλύτερη σταθερότητα.

 

Β. EΣΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

 

1)  Ανεξάρτητο αντικειμενικό Control  για τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, ανοσοαιματολογικών εξετάσεων , για την τυποποίηση ομάδων αίματος ΑΒΟ, Rh , φαινοτύπων του συστήματος Rh, ανάστροφη ομάδα, έμμεση Coombs και αρνητικό κοντρόλ άμεσης coombs κατάλληλο για όλες τα αυτόματες και όλες τις manual μεθόδους slide , tubes, ελάχιστο όγκο 6 ml

 

Γ. EΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΟΡΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

 

1) Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, τριών επιπέδων για τις εξετάσεις των ηπατιτίδων Β και C: HBsAg, HBcAb, HBcAbM, HBeAb, HBeAg, HBsAb, (να συμπεριλαμβάνει όλους τους δείκτες της ηπατίτιδας Β, στο ίδιο πρόγραμμα) HCVAb, HCVAbCt, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση να διενεργείται 4 φορές ετησίως με τουλάχιστον τρία αυθεντικά δείγματα ανά κύκλο από μοναδιαίο δότη

 

2) Πρόγραμμα εξωτερικής .αξιολόγησης ποιότητας,  τριων επιπέδων για τις εξετάσεις: αντισώματα HIVΑb,  HIVAg/Ab, HIV AbCt, primary , HIV AbCt :primary,( επιβεβαιωτικές δοκιμασίες στο ίδιο πρόγραμμα), να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση να διενεργείται 4 φορές ετησίως με τουλάχιστον τρία αυθεντικά δείγματα ανά κύκλο

 

3) Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης για τις εξετάσεις: καρδιολιπίνης, ειδικά αντισώματα έναντι του τρεπονήματος, με τις αντίστοιχες εξετάσεις όπως  RPR. VDRL, TPHA, FTA, επιβεβαιωτικές δοκιμασίες της σύφιλης, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση να διενεργείται 4 φορές ετησίως με δυνατότητα ελέγχου των τρεπονημικών και μη τρεπονημικών σε κάθε κύκλο.

 

Δ. EΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

 

1) Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: Τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης ομάδας, προαναλυτικής, αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης,  να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών ανά κύκλο

2) Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: antibody screening  έμμεση Coombs) και συμβατότητα, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών και τέσσερα δοτών ανά κύκλο

3) Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: τεστ αντισφαιρίνης άμεσο, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, να διενεργείται τέσσερις  φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών ανά κύκλο

4) Σύστημα ΑΒΟ και Rh με ψηφιακές εικόνες για έλεγχο και επιβεβαίωση της διαγνωστικής ικανότητας στην τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης ομάδας, προαναλυτικής, αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης να διενεργείται μία φορά ετησίως με τουλάχιστον είκοσι περιστατικών από δείγματα ασθενών ανά κύκλο

 

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

 

Η εταιρεία προμηθευτής στην Ελλάδα να προσφέρει ολοκληρωμένη σειρά των ανωτέρω προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας καθώς και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας του ιδίου διοργανωτή, ώστε αφ’ ενός σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα, το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα την λύση του τυχόν προβλήματος, από τον ίδιο προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο, επίσης  να γίνεται συνεκτίμηση των αποτελεσμάτων και αφ’ ετέρου να μην χρειάζεται η εκπαίδευση σε διαφορετικά λογισμικά.  Η προμηθεύτρια εταιρεία στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής των υλικών του εσωτερικού και εξωτερικού ελέγχου ποιότητας να είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων και μηχανημάτων πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008, σύμφωνα με την Εγκύκλιο 919 του Υπουργείου Υγείας και τις οδηγίες του Συμβουλίου της Ευρώπης, για να εξασφαλιστεί η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται σε θέματα διαπίστευσης πιστοποίησης, ώστε να μην υπάρχουν αντικρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο, αποδοχής της προμήθειας. και να κατατεθεί πελατολόγιο από τον προμηθευτή στην Ελλάδα με τις κυριότερες πωλήσεις των τριών τελευταίων ετών, για τα συγκεκριμένα είδη.

Τα προγράμματα να διενεργούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα ανά τρίμηνο με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές., σε  κάθε κύκλο να αναλύονται. Σε κάθε κύκλο για τους ιούς να αναλύονται τουλάχιστον τρία δείγματα ανά κύκλο, ώστε αφ’ ενός να ελέγχονται τρία διαφορετικά επίπεδα δραστικότητας των εξετάσεων και αφ’ ετέρου σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί άμεσα, στις απαραίτητες διορθωτικές. Όλα τα ανωτέρω προγράμματα να περιλαμβάνουν υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικής, αναλυτικής και μεταναλυτικής φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15189.

Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος, μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010.

 

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ EΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΟΡΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

 

1. Ανεξάρτητο εξωτερικό run control που να περιέχει αντισώματα / αντιγόνα , για τον καθημερινό έλεγχο ποιότητας στις ορολογικές εξετάσεις HIV1, HIV2, HTLV1, HTLV2, HCV, CORE,  HBsAg, Syphilis.

α) Το εξωτερικό control θα πρέπει να είναι ένας ανεξάρτητος ορός, ο οποίος να περιέχει χαμηλό τίτλο αντισωμάτων/αντιγόνου, ώστε να μπορεί να ελέγχει συγχρόνως όλες τις εξετάσεις ρουτίνας: Να περιέχει αντισώματα για HIV 1 και ΗIV 2, HTLV I και HTLV II, HCV, CORE, Syphilis και αντιγόνα για το HBsAg, όρος απαράβατος, ώστε ο ποιοτικός έλεγχος να γίνεται για όλες τις εξετάσεις με το ίδιο κοντρόλ, σύμφωνα με τους κανόνες του westgard.

β) Το control να είναι έτοιμο για χρήση, σε υγρή μορφή με χρόνο ζωής τουλάχιστον 2 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής, να μη χρειάζεται ανασύσταση για μεγαλύτερη σταθερότητα, (να έχει σταθερότητα τουλάχιστον 2 μήνες μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου) και να είναι υποχρεωτικά σε μικρή ποσότητα ανά φιαλίδιο 1-1,5 ml, για να μην χρησιμοποιείται πολλές φορές το ίδιο φιαλίδιο, ώστε να μειώνεται η πιθανότητα επιμόλυνσης που υπάρχει μετά από πολλές χρήσεις και να εξασφαλίζεται η σταθερότητα, μετά το άνοιγμα των φιαλιδίων, σύμφωνα με τους κανόνες του westgard.

 

γ) Να υπάρχει ειδική σειρά για να ελέγχει τις εξετάσεις ως προς το HIV p24 για τα αντιδραστήρια που ανιχνεύουν ταυτόχρονα το HIV-1 p24 αντιγόνο και τα αντισώματα για HIV-1 και HIV-2. Επίσης το control  να έχει σήμανση CE.

δ) Να κυκλοφορεί υποχρεωτικά σε διαφορετικές σειρές (συγκεντρώσεις), ώστε το εργαστήριο να μπορεί να επιλέγει κάθε φορά τη σωστή σειρά ανάλογα με τα αντιδραστήρια, τη μέθοδο και τον αναλυτή που χρησιμοποιεί. Αυτό να αποδεικνύεται από το έντυπο οδηγιών χρήσεως που συνοδεύει κάθε φορά το προϊόν. Επίσης να υπάρχει ειδική σειρά για σύφιλη.

ε) Να δίνεται δωρεάν σέρβις στο εργαστήριο με την αγορά του κιτ, η σύγκριση ομογενών εργαστηρίων παγκοσμίως ( peer to peer), καθ’ όλη την διάρκεια χρήσης του κιτ, on line, ώστε το εργαστήριο ανά πάσα στιγμή να μπορεί να ελέγχει την απόδοσή του.

ζ) Το control να συνδυάζεται με panel ευαισθησίας και πάνελ αποδοχής παρτίδων (όχι ορομετατροπής) της ίδιας εταιρείας για τον έλεγχο κατά την παραλαβή των νέων παρτίδων αντιδραστηρίων.

 

Β. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ EΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

 

1). Ανεξάρτητο αντικειμενικό Control  για τον εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, ανοσοαιματολογικών εξετάσεων, για την τυποποίηση ομάδων αίματος ΑΒΟ, Rh, φαινοτύπων του συστήματος Rh, ανάστροφη ομάδα, έμμεση Coombs και αρνητικό κοντρόλ άμεσης coombs κατάλληλο για όλες τα αυτόματες και όλες τις manual μεθόδους slide, tubes, ελάχιστο όγκο 6 ml.

Το control να είναι ανεξάρτητο από τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων /αναλυτών, να είναι συμβατό με αυτόματους αναλυτές, μεθόδων γέλης, στηλών, στερεάς φάσης αλλά και για slide test (χειροκίνητες μέθοδοι). To κοντρόλ να αποτελείται από τέσσερα διαφορετικά φιαλίδια ολικού αίματος με ελάχιστο όγκο 6 ml, για να καλύπτει τις μηνιαίες ανάγκες του τμήματος και να επαρκεί για τον έλεγχο πολλών μεθόδων και αναλυτών,  για τον έλεγχο των συστημάτων ΑΒΟ, Rh, φαινοτύπου του Rh και Kell. Το κάθε φιαλίδιο να ελέγχει διαφορετική ομάδα και συνδυασμό ρέζους. ( Ο, Α, Β, και ΑΒ, καθώς ρέζους θετικό και αρνητικό), ώστε να ελέγχονται όλες οι ομάδες, φαινότυποι καθώς επίσης να ελέγχονται τα αντισώματα σε χαμηλούς τίτλους.

Γ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ EΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΟΡΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

 

1) Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης για τις εξετάσεις των ηπατιτίδων Β και C: HBsAg, HBcAb, HBcAbM, HBeAb, HBeAg, HBsAb, (να περιέχει όλους τους δείκτες με το ίδιο κόστος, στο ίδιο πρόγραμμα, να μην χρειάζεται η επιπλέον αγορά ξεχωριστού προγράμματος) HCVAb, HCVAbCt να κάνει επίσης κλινική αξιολόγηση και στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προαναλυτική, αναλυτική και μετά αναλυτική φάση.

Τα δείγματα να έχουν προέλευση από ένα μοναδιαίο δότη ώστε να δίνει δυνατότητα για την κλινική αξιολόγηση. To ετήσιο κοινό πρόγραμμα να αποτελείται από τέσσερις κύκλους, με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον τρία δείγματα, ώστε αφ’ ενός να ελέγχονται τρία διαφορετικά επίπεδα δραστικότητας των εξετάσεων και αφ’ ετέρου σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί άμεσα, στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες

2) Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης για τις εξετάσεις: αντισώματα HIVΑb,  HIVAg/Ab, HIV AbCt, primary, HIV AbCt, primary, επιβεβαιωτικές δοκιμασίες και κλινική αξιολόγηση, στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προαναλυτική, αναλυτική  και μετά αναλυτική φάση

Τo ετήσιο κοινό πρόγραμμα να αποτελείται από τέσσερις κύκλους, με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον τρία δείγματα ανά κύκλο, ώστε αφ’ ενός να ελέγχονται τρία διαφορετικά επίπεδα δραστικότητας των εξετάσεων και αφ’ ετέρου σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί άμεσα, στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες

3) Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης για τις εξετάσεις: καρδιολιπίνης, ειδικά αντισώματα έναντι του τρεπονήματος ή αντίστοιχες εξετάσεις όπως  RPR, VDRL, TPHA, σύφιλης, επιβεβαιωτικές δοκιμάσεις και κλινική αξιολόγηση, στην αξιολόγηση να περιλαμβάνεται η προαναλυτική, αναλυτική  και μετά αναλυτική φάση.

Το ετήσιο πρόγραμμα να  αποτελείται από 4 κύκλους με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται δύο δείγματα και όλες οι αναλύσεις σε διαφορετικές εξετάσεις τρεπονημικών και μη τρεπονημικών με το ίδιο κόστος

Δ. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ EΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΑΝΟΣΟΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

 

1 )        Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: Τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης ομάδας, προαναλυτικής, αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης,  να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών ανά κύκλο

Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους (Με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων). Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα, ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.

 

2 )        Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: antibody screening (έμμεση Coombs) και συμβατότητα, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση,  να διενεργείται τέσσερις φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών και τέσσερα δοτών ανά κύκλο

 To ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους (με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων). Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα  ασθενών για έλεγχο έμμεσης Coombs και διασταύρωσης  (τα οποία θα είναι τα υπερκείμενα πλάσματα, από τα δείγματα του ολικού αίματος για ΑΒΟ, Rh, ώστε να γίνεται ταυτόχρονα έλεγχος ΑΒΟ, ηλεκτρονικής και ορολογικής ασυμβατότητας) και με τουλάχιστον τέσσερα δείγματα δοτών (ασκών), ώστε αφ’ ενός να υπάρχει η πιθανότητα ανεύρεσης συμβατού δότη και αφ’ ετέρου σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες

3 )        Πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για τις εξετάσεις: τεστ αντισφαιρίνης άμεσο, να περιλαμβάνει επίσης την κλινική αξιολόγηση, την προαναλυτική , αναλυτική και μετά αναλυτική φάση, να διενεργείται τέσσερις  φορές ετησίως με τουλάχιστον δύο δείγματα ασθενών ανά κύκλο

Το ετήσιο πρόγραμμα να αποτελείται από 4 κύκλους, με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων. Σε κάθε κύκλο να αναλύονται τουλάχιστον δύο δείγματα,  ώστε σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό, ώστε να προβεί στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες

4)         Σύστημα ΑΒΟ και Rh με ψηφιακές εικόνες για έλεγχο και επιβεβαίωση της διαγνωστικής ικανότητας στην τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης ομάδας., προαναλυτικής, αναλυτικής και μετά αναλυτικής φάσης να διενεργείται μία φορά ετησίως με τουλάχιστον είκοσι περιστατικών από δείγματα ασθενών ανά κύκλο

Το πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας για  την ερμηνεία στις εξετάσεις που διενεργούνται με γέλη, με ψηφιακές εικόνες, για Τυποποίηση ομάδων αίματος σύστημα ΑΒΟ και RhD grouping, ανάστροφης, προαναλυτικής, αναλυτικής  και μετά αναλυτικής φάσης, να διενεργείται μια φορά τον χρόνο.  Τα πρόγραμμα να διενεργείται με απ’ ευθείας σύνδεση (μέσω διαδικτύου), ώστε όλα τα εργαστήρια να λαμβάνουν πανομοιότυπες εικόνες για την αντικειμενική αξιολόγηση τους.