Forum Δημόσιας Διαβούλευσης

//Forum Δημόσιας Διαβούλευσης
Forum Δημόσιας Διαβούλευσης2018-10-15T16:39:47+00:00
You need to log in to create posts and topics.

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ 1ΗΣ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ-ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΣΑΚΟΥΣ ΑΙΜΑΤΟΣ

                                                                       ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

1η ΔΗΜΟΣΙΑ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ-ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΣΑΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ ΤΟΥ Γ.Ν. ΜΕΣΣΗΝΙΑΣ

   Ενόψει της επικαιροποίησης των τεχνικών προδιαγραφών για Σάκους Αίματος, το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας καλεί κάθε ενδιαφερόμενο να επισκεφτεί τον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ στην ιστοσελίδα των «Διαβουλεύσεων» και να συμμετάσχει στην 1η Δημόσια Διαβούλευση-Επικαιροποίηση των Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια «ΣΑΚΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ». Οι υπό διαβούλευση τεχνικές προδιαγραφές θα αναρτηθούν και στην ιστοσελίδα της Νοσηλευτικής Μονάδας Καλαμάτας του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας.

   Οι παρατηρήσεις των ενδιαφερόμενων φορέων υποβάλλονται απευθείας στην ηλεκτρονική πλατφόρμα του ΕΣΗΔΗΣ με την επιλογή «Καταχώρηση Σχολίου». Η διάρκεια της διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα 15 ημερολογιακών ημερών από την ανάρτηση της παρούσας ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ.  

   Επισυνάπτεται ο πίνακας των υπό διαβούλευση τεχνικών προδιαγραφών.

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΣΚΩΝ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ

ΤΥΠΟΣ 1

Διπλοί Ασκοί Αίματος απλοί CPDA ή CPDA-1, 450ml για ερυθρά 35 ημερών και ένα δορυφορικό ασκό τουλάχιστον 300ml για πλάσμα.

ΤΥΠΟΣ 4

Τριπλοί  Ασκοί Αίματος CPDA ή CPDA-1, 450ml για ερυθρά 35 ημερών και δύο δορυφορικούς ασκούς τουλάχιστον 300 και 300 ml έκαστος για αιμοπετάλια 5 ημερών και πλάσμα.

ΤΥΠΟΣ 5

Τριπλοί Ασκοί Αίματος CPD ή CP2D,  450ml και δύο δορυφορικούς  ασκούς τουλάχιστον 300 και 300ml έκαστος με προσθετικό συντηρητικό διάλυμα 100ml για ερυθρά τουλάχιστον 42 ημερών, πλάσμα και αιμοπετάλια 5 ημερών.

ΤΥΠΟΣ 10

Κλειστά συστήματα ασκών συλλογής αίματος με ενσωματωμένο φίλτρο λευκαφαίρεσης ολικού αίματος

 


ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΣΚΩΝ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ

 

ΠΟΙΟΤΗΤΑ – ΣΧΕΔΙΑΣΗ

 

Το πλαστικό των ασκών να είναι άριστης ποιότητας και υψηλής διαπερατότητας, απόλυτα διαυγές, άχρωμο συμβατό με το περιεχόμενο υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης της ίδιας και της αυτής ποιότητας με αυτό που χρησιμοποιείται για συντήρηση αιμοπεταλίων 5 ημερών σε όλους τους ασκούς του κάθε συστήματος και σε όλα τα ζητούμενα συστήματα ασκών. Οι ασκοί θα πρέπει να είναι αποστειρωμένοι, ελεύθεροι πυρετογόνων και τοξικών στοιχείων και μη εύθραυστοι υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης.

 

Ο σχεδιασμός και η κατασκευή των πλαστικών θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ασφαλή και άνετη συλλογή, αποθήκευση, επεξεργασία, μεταφορά, διαχωρισμό και χορήγηση ολικού αίματος και των παραγώγων αυτού.

 

Ο ασκός θα φέρει ασφαλείς περιμετρικές συγκολλήσεις χωρίς περιττές απολήξεις πλαστικού πέριξ αυτού προς αποφυγή συγκέντρωσης μικροβίων.

 

Εσωτερικά ο ασκός να μην παρουσιάζει ανωμαλίες του πλαστικού ή των συγκολλήσεων.  Να είναι παντού κοίλος, χωρίς γωνίες, για την άριστη συντήρηση και απρόσκοπτη μεταφορά του αίματος και των παραγώγων του καθώς και την αποφυγή μικροθρόμβων.

 

Ο πρωτεύων ασκός να φέρει ενσωματωμένη συσκευή αιμοληψίας από πλαστικό σωλήνα άριστης ποιότητας μήκους 800mm έως 1200mm εσωτερικής διαμέτρου ≥  2.7mm και πάχος τοιχώματος ≥ 0.5mm.

 

Οι πλαστικοί ασκοί θα διαθέτουν ένα ή περισσότερα στόμια εξόδου (outlet ports) για τη χορήγηση αίματος και παραγώγων αίματος μέσω συσκευής μετάγγισης. Τα στόμια εξόδου (outlet ports ) ή των παραγώγων από κάθε ασκό θα αποφράσσονται στεγανά. Κάθε στόμιο εξόδου θα φέρει ένα ερμητικά σφραγισμένο κάλυμμα ασφαλείας εύκολα τελείως αποσπώμενο και μη επανατοποθετούμενο του οποίου κάθε παραβίαση να είναι οφθαλμοφανής, ούτως ώστε να διατηρείται αποστειρωμένη η εσωτερική επιφάνεια.

 

Ο σωλήνας καταλήγει σε βελόνη φλέβας 16G αναγραφόμενο στην ετικέτα του ασκού. Η βελόνη να φέρει πολύ λεπτά τοιχώματα να είναι σιλικοναρισμένη και αποστειρωμένη.

 

Η βελόνη θα είναι άρρηκτα συνδεδεμένη με τον σωλήνα αιμοληψίας ως ενιαίο τμήμα του και θα φέρει προστατευτικό πώμα τελείως κλειστό (tamper evident) ενσωματωμένο στο σωλήνα αιμοληψίας. Το προστατευτικό πώμα θα πρέπει να εμποδίζει τη διαρροή αντιπηκτικού και /ή συντηρητικού διαλύματος από τους πλαστικούς ασκούς κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης, θα διατηρεί αποστειρωμένη τη διαδρομή του υγρού και θα αφαιρείται εύκολα (θα κόβεται και όχι απλώς θα αποσπάται). Το προστατευτικό πώμα δεν θα μπορεί να παραποιηθεί χωρίς αυτό να καταστεί εμφανές και να είναι κατασκευασμένο έτσι ώστε να είναι αδύνατο να αντικατασταθεί και οποιαδήποτε προσπάθεια παραβίασης να είναι ολοφάνερη και προφανής, ώστε να αποφεύγονται τελείως οι πιθανότητες μολύνσεων.

Ο σωλήνας αιμοληψίας να αναγράφει ανεξίτηλα και ευανάγνωστα τον αναγνωριστικό του αριθμό ανά διαστήματα.

Να διαθέτει ειδικό ενσωματωμένο κάλυμμα ασφαλείας για προστασία του χρήστη μετά το πέρας της αιμοληψίας.

Επιπλέον, να διαθέτει σύστημα δειγματοληψίας με μικρό ασκό περίπου 30ml και θραυόμενη βαλβίδα στον σωλήνα των δειγμάτων.

Για την στήριξη των σωλήνων, τουλάχιστον ο κύριος ασκός κάθε συστήματος να φέρει οπωσδήποτε από δύο (2) ανθεκτικά ανοίγματα σε κάθε κατά μήκος πλευρά του.

Επί εκάστου ασκού του συστήματος θα είναι θερμοκολλημένη η ετικέτα του με όλα τα απαραίτητα στοιχεία. Οι ετικέτες θα φέρουν ευκρινή και αναλλοίωτη εκτύπωση, θα είναι ανθεκτικές και άριστης ποιότητας ώστε να μην αλλοιώνονται ή καταστρέφονται (οι ίδιες ή η εκτύπωση τους) σε διάφορους χειρισμούς ή στην ψύξη/ απόψυξη. Να καταστρέφονται και όχι να αποκολλούνται σε προσπάθεια  αποκόλλησης.

 

Σήμανση και τοποθέτηση ετικετών κάθε ασκού.

1.     Περιγραφή περιεχομένων και προτεινόμενη χρήση.

2.     Φύση, σκεύασμα και όγκο ή μάζα του αντιπηκτικού και / ή του συντηρητικού διαλύματος και κάθε άλλο υλικό που εισάγεται όπως επίσης και τον όγκο ή τη μάζα του αίματος και των παραγώγων αυτού προς συλλογή.

3.     Δήλωση που να προσδιορίζει τις συνθήκες αποστείρωσης και μη- πυρετογόνων.

4.     Το καθορισμό της παρτίδας.

5.     Τον κωδικό προϊόντος του κατασκευαστή

Σημειώνεται ότι οι οδηγίες για αναγνώριση φθοράς των ασκών, συνθήκες αερισμού για μια χρήση του ασκού μπορεί να περιγράφονται σε οδηγίες χρήσεως.

  Προτεινόμενες διαστάσεις πλαστικών ασκών, περιοχών ετικετών και χωρητικότητας,

 

ΧΩΡΗΤΙΚΟΤΗΤΑ(ml)

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ

ΠΛΑΤΟΣ

ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ

ΥΨΟΣ

ΜΕΓΕΘΟΣ ΤΗΣ

ΠΕΡΙΟΧΗΣ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ (ΠΛΑΤΟΣ  +/-5 χιλ)

ΜΕΓΕΘΟΣ ΤΗΣ

ΠΕΡΙΟΧΗΣ ΤΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ (ΥΨΟΣ

+/-5 χιλ)

100

75

120

60

85

250

120

130

90

85

400

120

170

100

100

450

120

177

100

100

500

120

185

100

100

 

Οι συνθέσεις των αντιπηκτικών και προσθετικών διαλυμάτων να είναι σύμφωνα με τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur. Ph.) και να αναγράφονται αναλυτικά επί των ετικετών των αντίστοιχων ασκών.

 

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

 

Τα διάφορα συστήματα ασκών θα είναι τοποθετημένα εντός πλαστικού διαφανούς ή από αλουμίνιο ειδικού ασφαλούς και ανθεκτικού φακέλου, αποστειρωμένοι και ερμητικά σφραγισμένοι, ανεξάρτητα από το εάν φέρουν ή όχι ατομική συσκευασία από σελοφάν ή άλλο απλό υλικό.

 

Η συσκευασία των ασκών και των σωλήνων τους εντός του φακέλου θα είναι άνετη, χωρίς να είναι διπλωμένοι και ή να φέρουν τσακίσματα σε διάφορα σημεία τους.

 

Λόγω του περιορισμένου χρόνου λήξης των ασκών μετά το άνοιγμα του φακέλου και προς διευκόλυνση και των μικρών Σταθμών Αιμοδοσίας, ο κάθε φάκελος να περιέχει το πολύ έξι (6) συστήματα ασκών αίματος.

 

Επί της ετικέτας του φακέλου από αλουμίνιο  η πλαστικού διαφανούς θα αναγράφονται τουλάχιστον, οι περιεκτικότητες των ασκών του συστήματος π.χ. (450 Χ 450 Χ300 ml) το είδος του αντιπηκτικού και του πρόσθετου διαλύματος καθώς και η ημερομηνία λήξης των ασκών.

 

Οι φάκελοι των ασκών θα είναι τοποθετημένοι με άνεση και προσεκτικά, εντός ανθεκτικού και κλειστού κιβωτίου μικρού βάρους και εύκολης μεταφοράς.

 

Επί του κιβωτίου μεταφοράς θα είναι επικολλημένη ετικέτα με ευκρινώς αναγραφόμενα τουλάχιστον τα κάτωθι απαραίτητα στοιχεία: εργοστάσιο παραγωγής και διεύθυνση, είδος συστήματος ασκών (διπλός- τριπλός, κ.λ.π), περιεκτικότητα του συστήματος (π.χ. 450Χ450Χ300 ml), το είδος του αντιπηκτικού και του πρόσθετου διαλύματος (CPDA-1 ή CPD/SAG-M κ.λ.π), η ημερομηνία λήξης των ασκών, η θερμοκρασία αποθήκευσης και η εμπεριεχόμενη εντός του κιβωτίου ποσότητα συστημάτων ασκών.

 

Εντός κάθε κιβωτίου μεταφοράς να υπάρχουν αναλυτικές οδηγίες χρήσης των ασκών στην ελληνική γλώσσα.

 

 

ΒΑΣΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ

 

Ø Η όλη διαδικασία παραγωγής των προσφερόμενων ασκών καθώς και το χρησιμοποιούμενο υλικό θα τηρούν τις ανωτέρω ζητούμενες προδιαγραφές και θα φέρουν την ένδειξη CE Mark επί της ετικέτας ασκού και κιβωτίου μεταφοράς (να κατατίθενται τα σχετικά πιστοποιητικά CE Mark).

Ø Να προσκομισθούν επίσημες μελέτες και πιστοποιητικά περί των προσφερόμενων αντιπηκτικών και προσθετικών διαλυμάτων όπου θα βεβαιώνεται η συντήρηση των ερυθρών 35 ή 42 τουλάχιστον ημέρες αντίστοιχα.

Ø Οι ετικέτες όλων των ασκών και των κιβωτίων μεταφοράς καθώς και οι οδηγίες χρήσης θα είναι στην Ελληνική γλώσσα, όπως αυτό ισχύει από 12/7/1998 σε εφαρμογή της υπ’ αριθμ. 93/42 οδηγίας της Ε.Ε.

Ø Σε έναν (1) εκ των δορυφορικών ασκών κάθε συστήματος, χωρητικότητας 300ml των τύπων 2-3-4-5-6-7-8, θα αναγράφεται στην ετικέτα του ευκρινώς η ένδειξη «αιμοπετάλια πέντε (5) ημερών». Ως πιστοποίηση της άριστης ποιότητας όλων των ασκών κάθε συστήματος και για την καλύτερη δυνατή επεξεργασία και συντήρηση του αίματος και των παραγώγων του, το πλαστικό όλων των ασκών θα είναι της ίδιας ποιότητας και του αυτού τύπου με τον ασκό των αιμοπεταλίων 5 ημερών.

Ø Να κατατεθούν τουλάχιστον δύο (2) δείγματα ασκών αίματος από κάθε προσφερόμενο τύπο εντός του αντίστοιχου κιβωτίου μεταφοράς.

ΚΛΕΙΣΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΣΚΩΝ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕ ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΟ ΦΙΛΤΡΟ ΛΕΥΚΑΦΑΙΡΕΣΗΣ ΟΛΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ

ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

 

Κλειστό σύστημα Τετραπλών Ασκών Αίματος CPD ή CPDA-1 450ml με ενσωματωμένο φίλτρο άριστης ποιότητας και ταχείας λευκαφαίρεσης του ΟΛΙΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ (WB) προ της αποθήκευσης (PRE STORAGE).

Το φίλτρο να είναι κατάλληλα συνδεδεμένο μεταξύ 1ου και 2ου ασκού του συστήματος.

Ο 2ος ασκός του συστήματος να είναι χωρητικότητας 450 ml και οι άλλοι δύο δορυφορικοί ασκοί τουλάχιστον 400 ml έκαστος εκ των οποίων ο ένας θα περιέχει προσθετικό διάλυμα συντήρησης ερυθρών 100ml.

Το όλο σύστημα να είναι κλειστό και να χρησιμοποιείται για παραγωγή λευκαφαιρεμένου Ολικού Αίματος και κατ’ επέκταση λευκαφαιρεμένων Πλάσματος και Ερυθρών άριστης ποιότητας και συντήρησης 42 ημερών.

Ø Ποιότητα – Σχεδίαση – Χαρακτηριστικά

Σύμφωνα με τις Γενικές Τεχνικές Προδιαγραφές των Ασκών Αίματος

 Επιπλέον τεχνικά χαρακτηριστικά :

Το περίβλημα των φίλτρων να είναι κατασκευασμένο από σκληρό υλικό άριστης ποιότητας, συμβατό με το αίμα και τα παράγωγά του, απόλυτα διαυγές και άχρωμο προς άμεση αντίληψη του περιεχομένου υλικού αλλά και της ροής του.

Τα συστήματα λευκαφαίρεσης ολικού αίματος να διαθέτουν ειδική σωληνωτή διακλάδωση (σύστημα by pass) πέριξ του φίλτρου κατάλληλα συνδεδεμένη με διακλαδώσεις τύπου Υ επί των σωλήνων μεταξύ 1ου και 2ου ασκού του συστήματος.  Η διακλάδωση θα φέρει ειδική βαλβίδα ασφαλείας μίας οδού για την πλήρη εξαγωγή του αέρα από τον 2ο ασκό μετά το φιλτράρισμα.

Ο σχεδιασμός των συστημάτων να παρέχει όλες τις διευκολύνσεις προς τον χρήστη με την ύπαρξη κατάλληλα συνδεδεμένων διακοπτών μεταξύ των ασκών και βαλβίδων ασφαλείας επί των ασκών, ούτως ώστε τα παράγωγα να οδηγούνται στη σωστή κατεύθυνση χωρίς δυσκολία.

Τo φίλτρo του συστήματος να έχει απαραίτητα τα κάτωθι βασικά χαρακτηριστικά:

¨     Υπολειπόμενα λευκά < 1Χ106

¨     Ανάκτηση ερυθρών κυττάρων > 90%, Αιματοκρίτη > 50%, Αιμοσφαιρίνη >40gr και βαθμός αιμόλυσης <0.80%

Να κατατεθούν τουλάχιστον δύο (2) δείγματα ασκών αίματος εντός του αντίστοιχου κιβωτίου μεταφοράς.