Forum Δημόσιας Διαβούλευσης

//Forum Δημόσιας Διαβούλευσης
Forum Δημόσιας Διαβούλευσης2018-10-15T16:39:47+00:00
You need to log in to create posts and topics.

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ 1ης ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗΣ - ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

1η ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ – ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ

Το Γενικό Νοσοκομείο Μεσσηνίας καλεί κάθε ενδιαφερόμενο οικονομικό φορέα να επισκεφτεί τη Διαδικτυακή Πύλη  <<Προμηθεύς>> του ΟΠΣ ΕΣΗΔΗΣ (http://www.promitheus.gov.gr) και μέσω του συνδέσμου  ΄΄ Προκαταρκτικές Διαβουλεύσεις Δημόσιων Συμβάσεων ΄΄ να συμμετάσχει στην 1η Δημόσια Διαβούλευση των Τεχνικών Προδιαγραφών για  ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ. Η παρούσα ανακοίνωση θα αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της Νοσηλευτικής Μονάδας Καλαμάτας του Γενικού Νοσοκομείου Μεσσηνίας (http://www.nosokomeiokalamatas.gr)

Τα σχόλια των ενδιαφερομένων οικονομικών φορέων αναρτώνται αυτούσια στην ηλεκτρική φόρμα του ΕΣΗΔΗΣ με την επιλογή  << Καταχώρηση Σχολίου >>. Η διάρκεια της Διαβούλευσης ορίζεται για το χρονικό διάστημα 15 ημερολογιακών ημερών από την ανάρτηση της παρούσας ανακοίνωσης στον ιστότοπο του ΕΣΗΔΗΣ.

Το Νοσοκομείο δεν δεσμεύεται να υιοθετήσει τις προτάσεις που θα υποβληθούν και θα αποφασίσει για την οριστικοποίηση αυτών με αντικειμενικά κριτήρια, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή συμμετοχή των οικονομικών φορέων, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών μας.

Παρακαλείσθε για την ανταπόκριση και συμμετοχή σας στη διαδικασία της Δημόσιας Διαβούλευσης.

Στο παρόν επισυνάπτονται οι Τεχνικές Προδιαγραφές.

 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ Ν.Μ. ΚΑΛΑΜΑΤΑΣ 

Α)    ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ

Ο προς διάθεση αναλυτής να καλύπτει όλες τις απαιτήσεις της διακήρυξης και συγκεκριμένα:

1. Η επεξεργασία των εξετάσεων να γίνεται με τεχνολογία τυχαίας προσπέλασης δειγμάτων (RANDOM ACCESS).

2. Η παραγωγικότητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 1200 φωτομετρικές εξετάσεις ανά ώρα, χωρίς να υπολογίζονται οι εξετάσεις που εκτελούνται με ηλεκτρόδια. Να διαθέτει σύστημα μέτρησης ηλεκτρολυτών (ISE) ενσωματωμένο στον αναλυτή με ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια για μέτρηση καλίου, νατρίου, χλωρίου.

3. Είναι απαραίτητο από τον κάθε προμηθευτή να προσφερθούν όλες οι εξετάσεις που αναφέρονται στον Πίνακα των εξετάσεων. Να αναφερθούν επιπλέον εξετάσεις που δύναται να εκτελεσθούν στον αναλυτή ώστε να αξιολογηθούν.

4. Να δέχεται τοποθέτηση μεγάλου αριθμού δειγμάτων στον δειγματολήπτη του και να αναγνωρίζονται με αναγνώστες barcode, ενσωματωμένους στον αναλυτή.

5. Τα επείγοντα δείγματα να εκτελούνται με προτεραιότητα και να αναγνωρίζονται με αναγνώστη barcode ενσωματωμένο στον αναλυτή.

6. Να δέχεται ταυτόχρονη ανάλυση διαφόρων τύπων δείγματος (ορού, ούρων, ΕΝΥ, ολικό αίμα) ταυτόχρονα. Να δέχεται σωληνάρια διαφόρων τύπων.

7. Να έχει την δυνατότητα εκτέλεσης μεγάλου αριθμού εξετάσεων ταυτόχρονα (πάνω από 45).

8. Να έχει ενσωματωμένο ψυγείο φύλαξης αντιδραστηρίων (<14οC), για όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια, με αναγνώστες γραμμικού κώδικα (barcode), ώστε να μην χρειάζεται η τοποθέτηση τους σε προεπιλεγμένη θέση. Θα εκτιμηθεί ο μεγαλύτερος δυνατός αριθμός τεστ ανά φιαλίδιο αντιδραστηρίου για τις παραμέτρους με μεγάλο ετήσιο αριθμό εξετάσεων.

9. Να ελέγχει την ποιότητα και την ποσότητα των αντιδραστηρίων με αυτόματη ειδοποίηση για τυχόν προβλήματα.

10.Ο ίδιος ο αναλυτής να έχει την δυνατότητα αυτόματης αραίωσης και επανάληψης των δειγμάτων (Auto Dilution & Auto Retest), καθώς και αυτόματης εκτέλεσης άλλης εξέτασης ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης (Reflex Testing), χωρίς την επανατοποθέτηση του δείγματος από τον χειριστή και χωρίς την απαίτηση χρήσης επιπλέον λογισμικών συστημάτων.

11.Να διαθέτει σύστημα ανίχνευσης θρόμβων, αρκετά ευαίσθητο ώστε να ανιχνεύει φυσαλίδες και μικροθρόμβους που δεν φράσσουν το ρύγχος δείγματος. Να περιγραφεί ο τρόπος.

12.Να έχει δυνατότητα ανίχνευσης προβληματικών ορών (λιπαιμικοί, ικτερικοί και αιμολυμένοι) και να ειδοποιεί το χειριστή.

13.Το πρόγραμμα λειτουργίας να είναι εύχρηστο, με οθόνες βοήθειας σε κάθε σημείο του MENU.

14.Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου των ηλεκτρονικών μερών και σύστημα ελέγχου των αποτελεσμάτων (π.χ. διαγράμματα Levey-Jennings).

15.Ο προσφερόμενος αναλυτής να είναι ανοικτός, ώστε να μπορεί να δεχτεί προγραμματισμό αντιδραστηρίων του ελεύθερου εμπορίου για εξετάσεις που δεν ζητούνται στον Πίνακα (ανοιχτό σύστημα).

16.Τα αποτελέσματα να τυπώνονται ανά ασθενή και συγκεντρωτικά, με εκτυπωτή υψηλής ταχύτητας. Να έχει δυνατότητα σύνδεσης με το ON-LINE σύστημα διαχείρισης ασθενών στην Ελληνική το οποίο είναι εγκατεστημένο στο Εργαστήριο. Το κόστος σύνδεσης θα βαρύνει αποκλειστικά τον προμηθευτή.

17.Ο αναλυτής μαζί με την μονάδα Η/Υ να μην υπερβαίνει σε μήκος τα 2,7 m.

18.Στην περίπτωση που ο προσφερόμενος αναλυτής χρησιμοποιεί πλενόμενες κυβέτες θα πρέπει να διαθέτει και σύστημα αποχέτευσης για σύνδεση με το δίκτυο αποβλήτων του Νοσοκομείου.

19.Να κατατεθούν οι οδηγίες χρήσεως των προσφερομένων ειδών (αντιδραστήρια και λοιπά υλικά) από τις οποίες να προκύπτει τόσο ο χρόνος σταθερότητας (on board), όσο και οι επιδόσεις ακρίβειας και επαναληψιμότητας των αντιδραστηρίων στον προσφερόμενο αναλυτή.

20.Να λειτουργεί υπό τάση 220V και να υποστηρίζεται από σύστημα αδιάλειπτης παροχής τάσης (UPS), με δαπάνη του προμηθευτή.

21.Το service και τα αναλώσιμα, πέραν των αναφερομένων στην προσφορά (πχ λυχνία, σύριγγες, ηλεκτρόδια, σωληνώσεις, ρύγχος κλπ) θα βαρύνουν τον προμηθευτή, ο οποίος θα έχει και την υποχρέωση να εκπαιδεύσει τους χειριστές του οργάνου δωρεάν, στο χώρο των εργαστηρίων του Νοσοκομείου.

22.Το συνολικό ετήσιο κόστος της προσφοράς κάθε προμηθευτή να διαμορφώνεται με βάση τον αριθμό συσκευασιών των αντιδραστηρίων και όλων των συμπληρωματικών υλικών (controls, calibrators), που θα χρειασθεί να αγορασθούν, λαμβάνοντας υπόψη τον ζητούμενο αριθμό εξετάσεων. Τα απαιτούμενα υλικά ελέγχου ποιότητας και βαθμονόμησης να παρέχονται χωρίς χρέωση του νοσοκομείου. Να κατατεθούν οι δηλώσεις συμμόρφωσης CE Mark, για τα προσφερόμενα είδη και αναλυτές, με βάση την νομοθεσία 98/79/ΕΚ.

 

Πίνακας εξετάσεων:

ΑΝΑΛΥΤΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ

ΣΑΚΧΑΡΟ

ΟΥΡΙΑ

ΟΥΡΙΚΟ ΟΞΥ

ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ ΟΛΙΚΗ

ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ-HDL

ΧΟΛΗΣΤΕΡΙΝΗ-LDL

ΤΡΙΓΛΥΚΕΡΙΔΙΑ

CK

CK-MB

LDH

SGOT

SGPT

ΑΛΚΑΛΙΚΗ ΦΩΣΦΑΤΑΣΗ

ΧΟΛΙΝΕΣΤΕΡΑΣΗ

γ GT

ΟΛΙΚΕΣ ΠΡΩΤΕΪΝΕΣ

ΑΛΒΟΥΜΙΝΗ

ΟΛΙΚΗ ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ

ΑΜΕΣΗ ΧΟΛΕΡΥΘΡΙΝΗ

AMYLASE

K

Na

ΧΛΩΡΙΟ

ΑΣΒΕΣΤΙΟ

ASTO

CRP-LATEX

ΠΡΩΤΕΪΝΗ ΟΥΡΩΝ

APO A1

APO B

LP (a)

TRANSFERRIN

ΦΩΣΦΟΡΟΣ

ΣΙΔΗΡΟΣ

ΔΙΑΛΥΤΟΣ ΥΠΟΔΟΧΕΑΣ ΤΡΑΝΣΦΕΡΙΝΗΣ Stfr

SACE

ΛΙΘΙΟ

ΕΝΖΥΜΑΤΙΚΗ ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ

BICARBONATE

ΚΟΚΑΪΝΗ

ΚΑΝΝΑΒΙΝΟΕΙΔΗ

ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ

ΒΑΡΒΙΤΟΥΡΙΚΑ

ΟΠΙΟΕΙΔΗ

ΦΕΡΡΙΤΙΝΗ

G6PDH

ADA

ADA 2

 

 

Β) ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΕΠΕΙΓΟΝΤΩΝ (ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ) ΚΑΙ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ

Να προσφερθούν δύο (2) συστήματα ανοσοβιοχημικών αναλυτών υγράς χημείας, ένα κύριο και ένα εφεδρικό, που να χρησιμοποιούν τα ίδια αντιδραστήρια. Κάθε σύστημα να αποτελεί ενοποιημένη, μικτή πλατφόρμα, ανάλυσης Κλινικής Χημείας και Ανοσολογίας, και να είναι  τυχαίας προσπέλασης (RANDOM ACCESS) και συνεχούς φόρτωσης  δειγμάτων (continuous loading).

Το συνολικό ετήσιο κόστος της προσφοράς κάθε προμηθευτή να διαμορφώνεται με βάση τον αριθμό συσκευασιών των αντιδραστηρίων και όλων των συμπληρωματικών υλικών (αναλωσίμων, controls, calibrators), που θα χρειασθεί να αγορασθούν, λαμβάνοντας υπόψη, πέραν του ζητούμενου αριθμού εξετάσεων ανά αναλυτή, τον απαιτούμενο αριθμό εξετάσεων βαθμονόμησης και καθημερινού ελέγχου ποιότητας σε δύο επίπεδα, καθώς και τον χρόνο ζωής τους επάνω στους αναλυτές. Εξαίρεση αποτελούν οι παράμετροι με συνολικό ζητούμενο αριθμό εξετάσεων ανά αναλυτή, από 1.000 ανά έτος και κάτω, για τις οποίες θα πρέπει να προσφερθεί ο απαραίτητος ακέραιος αριθμός συσκευασιών αντιδραστηρίων, για την κάλυψη και μόνο του ζητούμενου αριθμού εξετάσεων, χωρίς να ληφθούν υπόψη οι άλλοι όροι που αφορούν τις υπόλοιπες παραμέτρους.

 

 

Β1) ΚΥΡΙΟ ΑΝΑΛΥΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΕΙΓΟΝΤΩΝ (ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ) ΚΑΙ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ

  1. Να είναι καινούργιο και αμεταχείριστο, κατασκευασμένο την τελευταία τριετία και, να αποτελεί το τελευταίο εμπορικά μοντέλο που διαθέτει ο εκάστοτε προμηθευτής ανά κατηγορία, βάσει ταχύτητας.
  2. Είναι απαραίτητο από τον κάθε προμηθευτή να προσφερθούν όλες οι εξετάσεις που αναφέρονται στον Πίνακα 1 των εξετάσεων.
  3. Να διαθέτει κοινό σημείο φόρτωσης - εκφόρτωσης δειγμάτων, βαθμονομητών και υλικών ποιοτικού ελέγχου και να εκτελεί ταυτόχρονα όλες τις ζητούμενες εξετάσεις.
  4. Να δέχεται τουλάχιστον 400 δείγματα σε εφάπαξ φόρτωση. Η φόρτωση των δειγμάτων να είναι συνεχής και να πραγματοποιείται από ένα σημείο.
  5. Να περιλαμβάνει τις εξής αναλυτικές μονάδες:

Α. μία Φωτομετρική μονάδα, ονομαστικής παραγωγικότητας  τουλάχιστον 1200  εξετάσεων ανά ώρα, με τεχνολογία υγράς χημείας,

Β. μία μονάδα μέτρησης ηλεκτρολυτών (K, Na, Cl) ενσωματωμένη στον αναλυτή, ονομαστικής παραγωγικότητας  τουλάχιστον 600 εξετάσεων ανά ώρα. Τα ηλεκτρόδια να βρίσκονται σε πολυαισθητήρα (integrated) και όχι μεμονωμένα, για οικονομία και ευκολότερη διαχείριση.

Γ. μία Ανοσολογική μονάδα ονομαστικής παραγωγικότητας  τουλάχιστον 400  εξετάσεων ανά ώρα, η οποία να χρησιμοποιεί την μέθοδο χημειοφωταύγειας.

  1. Να διαθέτει ανεξάρτητο, ειδικά διαμορφωμένο, ψυχόμενο χώρο για την αποθήκευση διαλυμάτων βαθμονόμησης κ ποιοτικού ελέγχου. Τα διαλύματα να φυλάσσονται πωματισμένα, στο χώρο αυτό, προς αποφυγή εξάτμισης. Τα δείγματα ασθενών, βαθμονομητών και διαλυμάτων ποιοτικού ελέγχου να μπορούν να φορτωθούν σε κοινές βάσεις φόρτωσης  δειγμάτων.
  2. Να διαθέτει ενσωματωμένη, με τα αναλυτικά συστήματα, λύση αποπωματισμού (decapping) παραγωγικότητας ως και 300 σωληνάρια ανά ώρα. Επιπλέον, να διαθέτει λύση ταξινόμησης των δειγμάτων για άλλα αναλυτικά συστήματα, καθώς και ταξινόμησης, για αποθήκευση δειγμάτων.
  3. Τα σωληνάρια, κατά τη δρομολόγησή τους προς δειγματοληψία να διαχειρίζονται σε μοναδιαίους φορείς κι όχι κατά ομάδες, με σκοπό να επιτυγχάνεται η γρήγορη απελευθέρωσή τους. Επίσης να υπάρχει δυνατότητα αμφίδρομης κίνησης αυτών, ώστε να διαχειρίζονται με τον βέλτιστο δυνατό τρόπο, πχ. τα επείγονται δείγματα να αποκτούν προτεραιότητα έναντι των δειγμάτων ρουτίνας που προηγούνται στη σειρά δειγματοληψίας.
  4. Να δέχεται δείγματα διαφόρων τύπων (ορού, πλάσματος, ούρων, ΕΝΥ, κλπ), ανάλογα με την εξέταση, καθώς και, σωληνάρια διαφόρων τύπων.
  5. Η φωτομετρική μονάδα να διαθέτει αυτοπλενόμενες κυβέττες πολλαπλών χρήσεων.
  6. Για την εξυπηρέτηση των ανεπαρκών δειγμάτων (πχ. παιδιατρικών δειγμάτων, δειγμάτων δύσκολων αιμοληψιών κλπ.) και με σκοπό τη μικρή απαίτηση όγκου πρωτογενούς δείγματος, η φωτομετρική μονάδα να δουλεύει με σύστημα προαραίωσης. Το αραιωμένο δείγμα, να φυλάσσεται εντός του αναλυτή για την εκτέλεση πιθανής επανεξέτασης, ώστε να αποφεύγεται η επαναχρησιμοποίηση του πρωτογενούς δείγματος.
  7. Η ανοσολογική μονάδα, να χρησιμοποιεί αναλώσιμα ρύγχη (tips) μιας χρήσης για την αποφυγή επιμόλυνσης  από μεταφορά μεταξύ των δειγμάτων (carry-over). Επιπλέον να διαθέτει και κυβέττες αντίδρασης μίας χρήσης.
  8. Να φέρει χώρο φύλαξης αντιδραστηρίων με ψύξη, για όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια, και να διαθέτει αναγνώστες γραμμικού κώδικα (barcode ή RFID), ώστε να μην χρειάζεται η τοποθέτηση τους σε προεπιλεγμένη θέση. Τα αντιδραστήρια, να παραμένουν μόνιμα φορτωμένα στον αναλυτή, μετά την τοποθέτησή τους μέχρι εξαντλήσεώς τους ή λήξης της σταθερότητας τους. Να παρέχουν πληροφορίες, μέσω του αναλυτικού συστήματος, όπως  η ημερομηνία λήξης των αντιδραστηρίων, η σταθερότητα πάνω στον αναλυτή, ο αριθμός παρτίδας, η αναγκαιότητα βαθμονόμησης κ.λπ.
  9. Η βιοχημική μονάδα, να δύναται να εκτελέσει, ταυτόχρονα, 67 διαφορετικές βιοχημικές εξετάσεις (επιπλέον των ηλεκτρολυτών K, Na, Cl). Η ανοσολογική μονάδα να δύναται να εκτελέσει, ταυτόχρονα, 42 διαφορετικές ανοσολογικές εξετάσεις.
  10. Η φόρτωση των αντιδραστηρίων να γίνεται και κατά τη διάρκεια της λειτουργίας του συστήματος, τόσο στην φωτομετρική όσο και στην ανοσολογική μονάδα.
  11. Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια της  ανοσολογικής μονάδας, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ανάμειξης και ομογενοποίησής τους, να είναι άμεσα διαθέσιμα για φόρτωση στην ανοσολογική μονάδα. Επιπλέον, να υπάρχει δυνατότητα ανίχνευσης φυσαλίδων στα αντιδραστήρια.
  12. Να δίνει τη δυνατότητα ταυτόχρονης φόρτωσης και βαθμονόμησης back up αντιδραστηρίων ίδιας και διαφορετικής παρτίδας (lot number) μεταξύ τους.
  13. Να διαθέτει δυνατότητα αυτόματης ανίχνευσης πηγμάτων και επαρκούς ποσότητας δείγματος και να ειδοποιεί το χειριστή για τυχόν ανεπάρκεια.
  14. Η στάθμη των υγρών (αντιδραστήρια, τυχόν απορρυπαντικά, πλυστικά, αναλώσιμα ISE) να ελέγχεται με σύστημα ελέγχου στάθμης ή υπολογιστικά και να ειδοποιείται ο χειριστής για τυχόν ανεπάρκειά τους.
  15. Να διαθέτει δυνατότητα ανίχνευσης πρόσκρουσης ρυγχών, για την προστασία τους από πρόσκρουση σε τυχόν εμπόδια και την ελαχιστοποίηση των βλαβών. Η επαναφορά των αναλυτικών μονάδων του συστήματος, να γίνεται αυτόματα.
  16. Να εκτελεί αυτόματα επαναλήψεις, και αραιώσεις για αποτελέσματα εκτός ορίων, χωρίς να απαιτείται επανατοποθέτηση δειγμάτων από το χειριστή.
  17. Να έχει τη δυνατότητα αυτόματης επανάληψης της εξέτασης (rerun) κι αυτόματης εκτέλεσης άλλης εξέτασης, ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης εξέτασης, στο ίδιο δείγμα (Reflex Testing).
  18. Η φωτομετρική μονάδα να διαθέτει την δυνατότητα ανίχνευσης λιπαιμίας, αιμόλυσης και ίκτερου στο κάθε δείγμα, με ειδική αναφορά για κάθε εξέταση ή δείγμα ανάλογα με το ποσοστό παρεμβολής.
  19. Η επείγουσα εξέταση τροπονίνη υψηλής ευαισθησίας, να έχει χρόνο έκδοσης πρώτου αποτελέσματος ως και 10 λεπτά.
  20. Να διαθέτει δυνατότητα δημιουργίας αυτόματων εντολών βαθμονομήσεων και ποιοτικού ελέγχου σε προγραμματισμένο χρόνο, καθώς και δυνατότητα αυτόματης αποδοχής βαθμονόμησης εφόσον τα αποτελέσματα πληρούν ορισμένα προκαθορισμένα κριτήρια αποδοχής.
  21. Να υπάρχει η δυνατότητα αυτόματης επισήμανσης των αποτελεσμάτων ασθενών, για εξετάσεις των οποίων ο ποιοτικός έλεγχος είναι εκτός ορίων.
  22. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης δειγμάτων με bar code.
  23. Τα επείγοντα δείγματα να αποκτούν προτεραιότητα έναντι των δειγμάτων ρουτίνας και η φόρτωσή τους να είναι συνεχής. 
  24. Να υπάρχει η δυνατότητα εκτέλεσης αυτόματων εργασιών σε προγραμματισμένο χρόνο. Να γίνει σχετική αναφορά.
  25. Να διαθέτει σύστημα λεπτομερούς καταγραφής του αναλυτικού έργου ανά εξέταση (βαθμονομήσεις, εξετάσεις δειγμάτων, επίπεδα ποιοτικού ελέγχου). 
  26. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου ποιότητας (QC) με απεικόνιση διαγραμμάτων Levey-Jennings και Westgard και με  αποθήκευση τουλάχιστον 65.000 αποτελεσμάτων - τιμών controls. Η εισαγωγή των νέων τιμών ποιοτικού ελέγχου  (controls) και βαθμονομητών (calibrators) να γίνεται είτε αυτόματα με USB είτε με άλλο τρόπο.   
  27. Να διατηρεί αρχείο με τα αποτελέσματα των ασθενών στο οποίο ο χειριστής να έχει πρόσβαση για ιχνηλασιμότητα των δεδομένων ανάλυσης (Ημερομηνία και ώρα διεξαγωγής, βαθμονόμηση, έλεγχο ποιότητας, μηνύματα σφαλμάτων, κλπ). Να δίνεται η δυνατότητα πρόσβασης στο λογισμικού του συστήματος, από πολλαπλούς χειριστές, με χρήση κωδικού πρόσβασης. 
  28. Να υπάρχει η δυνατότητα εξ’ αποστάσεως σύνδεσης και επικοινωνίας με το τεχνικό τμήμα (service) του προμηθευτή για την διάγνωση και την υποστήριξή του.
  29. Να υποστηρίζεται από σύστημα αδιάλειπτης ηλεκτρικής παροχής (UPS) και σύστημα επεξεργασίας νερού.
  30. Να υπάρχει δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με το LIS του εργαστηρίου. Οι προμηθευτές υποχρεούνται να συνδέσουν τον αναλυτή με το πληροφοριακό σύστημα του εργαστηρίου καλύπτοντας το κόστος σύνδεσης για κάθε προσφερόμενο σύστημα.
  31. Να ληφθούν υπόψη οι χωροταξικές δυνατότητες του τμήματος σε σχέση με το συνοδό

εξοπλισμό. Να κατατεθεί από τους υποψήφιους προμηθευτές σχέδιο τοποθέτησης του κάθε προσφερόμενου συστήματος, στο χώρο που διαθέτει το εργαστήριο. Σε περίπτωση ανάγκης διαμόρφωσης χώρου κατά την εγκατάσταση των συστημάτων, το κόστος θα βαρύνει τον ανάδοχο.

  1. Οι απαντήσεις στις παραπάνω προδιαγραφές πρέπει να τεκμηριώνονται απαραίτητα με παραπομπές σε τεχνικά ή διαφημιστικά έντυπα του κατασκευαστή.
  2. Να κατατεθεί πλήρες εγχειρίδιο με σαφείς οδηγίες χρήσεως και λειτουργίας του μητρικού κατασκευαστικού οίκου (Operation Manuals) στην Ελληνική γλώσσα.

 

Πίνακας 1: Εξετάσεις κύριου αναλυτικού συστήματος

           

Α/Α

ΟΝΟΜΑΣΙΑ

ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΕΣΤ

  1.  

ΣΑΚΧΑΡΟ

 

  1.  

ΟΥΡΙΑ

 

  1.  

ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ

 

  1.  

ΟΥΡΙΚΟ ΟΞΥ

 

  1.  

ΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΗ

 

  1.  

HDL-CHOL

 

  1.  

ΤΡΙΓΛΥΚΕΡΙΔΙΑ

 

  1.  

ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ ΚΙΝΑΣΗ CK

 

  1.  

ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ ΚΙΝΑΣΗ/ ΚΑΡΔΙΑΚΗ CK-MB

 

  1.  

ΓΑΛΑΚΤΙΚΗ ΑΦΥΔΡΟΓΟΝΑΣΗ LDH

 

  1.  

ΤΡΑΝΣΑΜΙΝΑΣΗ SGOT

 

  1.  

ΤΡΑΝΣΑΜΙΝΑΣΗ SGPT

 

  1.  

ALP

 

  1.  

γ GT

 

  1.  

TP

 

  1.  

ALB

 

  1.  

ΛΕΥΚΩΜΑ ΟΥΡΩΝ/ΕΝΥ

 

  1.  

TBIL

 

  1.  

DBIL

 

  1.  

AMYLASE

 

  1.  

PCHE/ASE

 

  1.  

K

 

  1.  

Na

 

  1.  

ΧΛΩΡΙΟ

 

  1.  

ΑΣΒΕΣΤΙΟ

 

  1.  

ΜΑΓΝΗΣΙΟ

 

  1.  

ΦΩΣΦΟΡΟΣ

 

  1.  

ΣΙΔΗΡΟΣ

 

  1.  

CRP

 

  1.  

ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Α (IgA)

 

  1.  

ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ M (IgM)

 

  1.  

ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ G (IgG)

 

  1.  

ΟΛΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε (IgE Total)

 

  1.  

ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΟΣ C3

 

  1.  

ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΟΣ C4

 

  1.  

PHENYTOIN

 

  1.  

CARBAMAZEPINE

 

  1.  

ΤΡΟΠΟΝΙΝΗ I υψηλής ευαισθησίας

 

  1.  

HCG

 

  1.  

ΜΥΟΣΦΑΙΡΙΝΗ

 

  1.  

DIGOXIN

 

  1.  

VALPROIC ACID

 

  1.  

ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΑ

 

  1.  

ΑΜΜΩΝΙΑ

 

  1.  

ΑΛΚΟΟΛΗ

 

  1.  

ΕΠΙΠ. ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗΣ

 

  1.  

ΜΙΚΡΟΑΛΒΟΥΜΙΝΗ ΟΥΡΩΝ

 

  1.  

ΛΙΘΙΟ

 

  1.  

ΓΑΛΑΚΤΙΚΟ ΟΞΥ

 

  1.  

IBCT

 

  1.  

GENTAMICIN

 

  1.  

PHENOBARBITAL

 

  1.  

THEOPHYLIINE

 

  1.  

VANCOMYCIN

 

  1.  

AMIKASIN

 

  1.  

ΛΙΠΑΣΗ

 

  1.  

CKMB-MASS

 

  1.  

T3

 

  1.  

T4

 

  1.  

FT3

 

  1.  

FT4

 

  1.  

TSH

 

  1.  

VITAMIN B12

 

  1.  

FOLATE

 

  1.  

INSULIN

 

  1.  

C- PEPTIDE

 

  1.  

BNP

 

  1.  

proBNP

 

  1.  

HOMOCYSTEINE

 

  1.  

SHBG

 

  1.  

HER2/neu

 

  1.  

Anti -TG

 

  1.  

Anti - TPO

 

 

Β2) ΕΦΕΔΡΙΚΟ ΑΝΑΛΥΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΕΙΓΟΝΤΩΝ (ΕΦΗΜΕΡΙΑΣ) ΚΑΙ  ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΡΟΥΤΙΝΑΣ

  1. Να είναι καινούργιος και αμεταχείριστος.
  2. Να διαθέτει κοινό σημείο φόρτωσης - εκφόρτωσης δειγμάτων, βαθμονομητών και υλικών ποιοτικού ελέγχου και να εκτελεί όλες τις ζητούμενες εξετάσεις που αναφέρονται στον Πίνακα 2 των εξετάσεων.
  3. Να δέχεται τουλάχιστον 60 δείγματα σε εφάπαξ φόρτωση. Η φόρτωση των δειγμάτων να είναι συνεχής και να πραγματοποιείται από ένα σημείο.
  4. Να περιλαμβάνει τις εξής αναλυτικές μονάδες:

Α. μία Φωτομετρική μονάδα, ονομαστικής παραγωγικότητας  τουλάχιστον 600  εξετάσεων ανά ώρα, με τεχνολογία υγράς χημείας.

Β. μία μονάδα μέτρησης ηλεκτρολυτών (K, Na, Cl) ενσωματωμένη στον αναλυτή, ονομαστικής παραγωγικότητας  τουλάχιστον 400 εξετάσεων ανά ώρα. Τα ηλεκτρόδια να βρίσκονται σε πολυαισθητήρα (integrated) και όχι μεμονωμένα, για οικονομία και ευκολότερη διαχείριση.

Γ. μία Ανοσολογική μονάδα ονομαστικής παραγωγικότητας  τουλάχιστον 120  εξετάσεων ανά ώρα, η οποία να χρησιμοποιεί την μέθοδο χημειοφωταύγειας.

  1. Να δέχεται δείγματα διαφόρων τύπων (ορού, πλάσματος, ούρων, ΕΝΥ, κλπ), ανάλογα με την εξέταση, καθώς και, σωληνάρια διαφόρων τύπων.
  2. Η φωτομετρική μονάδα να διαθέτει αυτοπλενόμενες κυβέττες πολλαπλών χρήσεων.
  3. Για την εξυπηρέτηση των ανεπαρκών δειγμάτων (πχ. παιδιατρικών δειγμάτων, δειγμάτων δύσκολων αιμοληψιών κλπ.) και με σκοπό τη μικρή απαίτηση όγκου πρωτογενούς δείγματος, η φωτομετρική μονάδα να δουλεύει με σύστημα προαραίωσης. Το αραιωμένο δείγμα, να φυλάσσεται εντός του αναλυτή για την εκτέλεση πιθανής επανεξέτασης, ώστε να αποφεύγεται η επαναχρησιμοποίηση του πρωτογενούς δείγματος.
  4. Η ανοσολογική μονάδα, να χρησιμοποιεί αναλώσιμα ρύγχη (tips) μιας χρήσης για την αποφυγή επιμόλυνσης  από μεταφορά μεταξύ των δειγμάτων (carry-over). Επιπλέον, να διαθέτει και κυβέττες αντίδρασης μίας χρήσης.
  5. Να φέρει χώρο φύλαξης αντιδραστηρίων με ψύξη, για όλα τα προσφερόμενα αντιδραστήρια, με αναγνώστες γραμμικού κώδικα (barcode ή RFID), ώστε να μην χρειάζεται η τοποθέτηση τους σε προεπιλεγμένη θέση. Τα αντιδραστήρια, να παραμένουν μόνιμα φορτωμένα στον αναλυτή, μετά την τοποθέτησή τους μέχρι εξαντλήσεώς τους ή λήξης της σταθερότητας τους. Να παρέχουν πληροφορίες, μέσω του αναλυτικού συστήματος, όπως  η ημερομηνία λήξης των αντιδραστηρίων, η σταθερότητα πάνω στον αναλυτή, ο αριθμός παρτίδας, η αναγκαιότητα βαθμονόμησης κ.λπ.
  6. Να διαθέτει  τουλάχιστον 64 θέσεις τοποθέτησης αντιδραστηρίων στη βιοχημική μονάδα και τουλάχιστον 40 θέσεις τοποθέτησης αντιδραστηρίων στην ανοσολογική μονάδα.
  7. Η φόρτωση των αντιδραστηρίων να γίνεται και κατά τη διάρκεια της λειτουργίας του αναλυτή τόσο στην φωτομετρική όσο και στην ανοσολογική μονάδα.
  8. Τα προσφερόμενα αντιδραστήρια της ανοσολογικής μονάδας, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ανάμειξης και ομογενοποίησής τους, να είναι άμεσα διαθέσιμα για φόρτωση στον αναλυτή. Επιπλέον, να υπάρχει δυνατότητα ανίχνευσης φυσαλίδων στα αντιδραστήρια.
  9. Να δίνει τη δυνατότητα ταυτόχρονης φόρτωσης και βαθμονόμησης back up αντιδραστηρίων ίδιας και διαφορετικής παρτίδας (lot number) μεταξύ τους.
  10. Να διαθέτει δυνατότητα αυτόματης ανίχνευσης πηγμάτων και επαρκούς ποσότητας δείγματος και να ειδοποιεί το χειριστή για τυχόν ανεπάρκεια.
  11. Η στάθμη των υγρών (αντιδραστήρια, τυχόν απορρυπαντικά, πλυστικά, αναλώσιμα ISE) να ελέγχεται με σύστημα ελέγχου στάθμης ή υπολογιστικά και να ειδοποιείται ο χειριστής για τυχόν ανεπάρκειά τους.
  12. Να διαθέτει δυνατότητα ανίχνευσης πρόσκρουσης ρυγχών, για την προστασία τους από πρόσκρουση σε τυχόν εμπόδια και την ελαχιστοποίηση των βλαβών. Ο αναλυτής να επανέρχεται αυτόματα.
  13. Να υπάρχει η δυνατότητα αυτόματης επανάληψης (rerun), αυτόματης επανάληψης με αραίωση (auto-dilution) για αποτελέσματα εκτός ορίων, καθώς και αυτόματης εκτέλεσης άλλης εξέτασης ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης εξέτασης (reflex testing). 
  14. Η φωτομετρική μονάδα να διαθέτει την δυνατότητα ανίχνευσης λιπαιμίας, αιμόλυσης και ίκτερου στο κάθε δείγμα, με ειδική αναφορά για κάθε εξέταση ή δείγμα ανάλογα με το ποσοστό παρεμβολής.
  15. Να διαθέτει δυνατότητα δημιουργίας αυτόματων εντολών βαθμονομήσεων και ποιοτικού ελέγχου σε προγραμματισμένο χρόνο, καθώς και δυνατότητα αυτόματης αποδοχής βαθμονόμησης εφόσον τα αποτελέσματα πληρούν προκαθορισμένα αποδοχής.
  16. Να υπάρχει η δυνατότητα αυτόματης επισήμανσης των αποτελεσμάτων ασθενών, για εξετάσεις των οποίων ο ποιοτικός έλεγχος είναι εκτός ορίων.
  17. Να έχει δυνατότητα ανάγνωσης δειγμάτων με bar code.
  18. Τα επείγοντα δείγματα να αποκτούν προτεραιότητα έναντι των δειγμάτων ρουτίνας.
  19. Να υπάρχει η δυνατότητα εκτέλεσης αυτόματων εργασιών σε προγραμματισμένο χρόνο. Να γίνει σχετική αναφορά.
  20. Να διαθέτει σύστημα λεπτομερούς καταγραφής του αναλυτικού έργου ανά εξέταση (βαθμονομήσεις, εξετάσεις δειγμάτων, επίπεδα ποιοτικού ελέγχου). 
  21. Να διαθέτει σύστημα ελέγχου ποιότητας (QC) με απεικόνιση διαγραμμάτων Levey-Jennings και Westgard και με  αποθήκευση τουλάχιστον 65.000 αποτελεσμάτων - τιμών controls. Η εισαγωγή των νέων τιμών ποιοτικού ελέγχου  (controls) και βαθμονομητών (calibrators) να γίνεται είτε αυτόματα με USB είτε με άλλο τρόπο.   
  22. Να διατηρεί αρχείο με τα αποτελέσματα των ασθενών στο οποίο ο χειριστής να έχει πρόσβαση για ιχνηλασιμότητα των δεδομένων ανάλυσης (Ημερομηνία και ώρα διεξαγωγής, βαθμονόμηση, έλεγχο ποιότητας, μηνύματα σφαλμάτων, κλπ). Να δίνεται η δυνατότητα πρόσβασης στο λογισμικού του συστήματος, από πολλαπλούς χειριστές, με χρήση κωδικού πρόσβασης.
  23. Να υπάρχει η δυνατότητα εξ’ αποστάσεως σύνδεσης και επικοινωνίας με το τεχνικό τμήμα (service) του προμηθευτή για την διάγνωση και την υποστήριξή του.
  24. Να υποστηρίζεται από σύστημα αδιάλειπτης ηλεκτρικής παροχής (UPS) και σύστημα επεξεργασίας νερού.
  25. Να υπάρχει δυνατότητα αμφίδρομης επικοινωνίας με το LIS του εργαστηρίου. Οι προμηθευτές υποχρεούνται να συνδέσουν τον αναλυτή με το πληροφοριακό σύστημα του εργαστηρίου καλύπτοντας το κόστος σύνδεσης για κάθε προσφερόμενο σύστημα.
  26. Να ληφθούν υπόψη οι χωροταξικές δυνατότητες του τμήματος σε σχέση με το συνοδό

εξοπλισμό. Να κατατεθεί από τους υποψήφιους προμηθευτές σχέδιο τοποθέτησης του κάθε

αναλυτή στο χώρο που διαθέτει το εργαστήριο. Σε περίπτωση ανάγκης διαμόρφωσης χώρου κατά την εγκατάσταση των συστημάτων το κόστος θα βαρύνει τον ανάδοχο.

  1. Οι απαντήσεις στις παραπάνω προδιαγραφές πρέπει να τεκμηριώνονται απαραίτητα με παραπομπές σε τεχνικά ή διαφημιστικά έντυπα του κατασκευαστή.
  2. Να κατατεθεί πλήρες εγχειρίδιο με σαφείς οδηγίες χρήσεως και λειτουργίας του μητρικού κατασκευαστικού οίκου (Operation Manuals) στην Ελληνική γλώσσα.

 

Πίνακας 2: Εξετάσεις εφεδρικού αναλυτικού συστήματος

 

Α/Α

ΟΝΟΜΑΣΙΑ

ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΕΣΤ

  1.  

ΣΑΚΧΑΡΟ

 

  1.  

ΟΥΡΙΑ

 

  1.  

ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ

 

  1.  

ΚΡΕΑΤΙΝΙΝΗ ΚΙΝΑΣΗ CK

 

  1.  

ΓΑΛΑΚΤΙΚΗ ΑΦΥΔΡΟΓΟΝΑΣΗ LDH

 

  1.  

ΤΡΑΝΣΑΜΙΝΑΣΗ SGOT

 

  1.  

ΤΡΑΝΣΑΜΙΝΑΣΗ SGPT

 

  1.  

ALP

 

  1.  

γ GT

 

  1.  

TP

 

  1.  

ALB

 

  1.  

ΛΕΥΚΩΜΑ ΟΥΡΩΝ/ΕΝΥ

 

  1.  

TBIL

 

  1.  

DBIL

 

  1.  

AMYLASE

 

  1.  

PCHE/ASE

 

  1.  

K

 

  1.  

Na

 

  1.  

ΧΛΩΡΙΟ

 

  1.  

ΑΣΒΕΣΤΙΟ

 

  1.  

ΜΑΓΝΗΣΙΟ

 

  1.  

ΦΩΣΦΟΡΟΣ

 

  1.  

CRP

 

  1.  

ΤΡΟΠΟΝΙΝΗ I υψηλής ευαισθησίας

 

  1.  

HCG

 

  1.  

TSH

 

 

Γ) ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΩΝ ΑΝΟΣΟΧΗΜΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΕΙΔΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

Για την εκτέλεση των ειδικών ανοσολογικών εξετάσεων που αναφέρονται στους Πίνακες 2α και 2β  του Παραρτήματος ΙΙ, ζητούνται δύο αυτόματοι ανοσολογικοί αναλυτές, εκ των οποίων ο ένας θα είναι κύριος ανοσολογικός αναλυτής με τη δυνατότητα να συνδεθεί με ανοικτό προαναλυτικό σύστημα. Ο δεύτερος αναλυτής θα έχει το ρόλο του συμπληρωματικού για τις εξετάσεις που αναφέρονται στον Πίνακα 2b. Οι δύο αναλυτές θα πρέπει να μπορούν να εκτελέσουν το σύνολο των εξετάσεων που αναφέρονται στους αντίστοιχους πίνακες. Οι δύο αναλυτές θα πρέπει να μπορούν να εκτελέσουν το σύνολο των εξετάσεων που αναφέρονται στους αντίστοιχους πίνακες. Στην προσφορά που θα κατατεθεί θα πρέπει να περιλαμβάνονται και οι δύο αναλυτές επί ποινή αποκλεισμού.

Γ 1.)  Κύριος Ανοσοχημικός Αναλυτής Ειδικών Εξετάσεων

Ο αναλυτής για την εκτέλεση των ζητούμενων εξετάσεων του πίνακα 2α θα πρέπει να έχει τα κάτωθι χαρακτηριστικά:

i.              Η επεξεργασία των δειγμάτων να γίνεται με τεχνολογία τυχαίας προσπέλασης (random access), παρτίδας εξετάσεων (batch mode). Να γίνεται μέτρηση των επειγόντων δειγμάτων (stat). Τέλος, να υπάρχει η δυνατότητα αυτόματης εκτέλεσης άλλης εξέτασης, ανάλογα με το αποτέλεσμα της πρώτης (reflex testing).

ii.              Η μέθοδος που χρησιμοποιεί ο αναλυτής να παρέχει αξιοπιστία, ευαισθησία και να είναι χημειοφωταύγεια.

iii.              Να χρησιμοποιεί διάφορους τύπους σωληναρίων.

iv.              Να είναι συνεχούς φόρτωσης αναλωσίμων και αντιδραστηρίων και να διαθέτει ανιχνευτή πήγματος.

v.              Να έχει δυνατότητα υποδοχής τουλάχιστον 120 δειγμάτων και να είναι συνεχούς φόρτωσης.

vi.              Ο χώρος των αντιδραστηρίων να είναι ψυχόμενος ή κατάλληλα θερμοστατούμενος, ώστε τα αντιδραστήρια να διατηρούνται επί του αναλυτή.

vii.              Η ταχύτητα του αναλυτή να είναι τουλάχιστον 170 τεστ ανά ώρα.

viii.              Να μπορεί να εκτελεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 25 διαφορετικές εξετάσεις.

ix.              Η αναγνώριση των αντιδραστηρίων από τον αναλυτή καθώς και η ανάγνωση των δειγμάτων να μπορεί να γίνεται με barcode